- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07676084
Randomized Single Center Study to Evaluate Tolerability, Symptoms, and Visual Functional Outcomes With the Use of OTC Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Andover Research Eye Institute
A Randomized, Investigator-Masked, Single-Center Study Evaluating Tolerability, Symptomatic Improvement, and Visual Functional Outcomes With the Use of Over-the-Counter Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease
A study to evaluate the effect of over- the- counter (OTC) lubricating eye drops on tolerability, symptoms and visual outcomes in patients with dry eye disease (DED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Rekrytointi
- Andover Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Medical Director
- Puhelinnumero: 9784750705
- Sähköposti: recruiting@andovereye.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age, male or female
- Able to provide written voluntary informed consent
- Able and willing to adhere to the protocol instructions, including participation in all study visits
- Subject-reported symptoms or history consistent with dry eye for at least 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >13
Exclusion Criteria:
Note: All ocular exclusion criteria apply to either eye.
- DED secondary to destruction of conjunctival goblet cells due to ocular trauma (eg, alkali burns) or ocular or systemic condition (eg, Stevens-Johnson syndrome, ocular cicatricial pemphigoid, Vitamin A deficiency)
- Any abnormal lid or corneal anatomy that would interfere with eyelid closure or create an irregular ocular tear film
- Any active ocular infection, inflammation, or ocular allergy
- Have undergone ocular surgery or laser refractive surgery within 9 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Use of LipiFlow® procedure, intense pulse light procedure, or any kind of other procedure affecting meibomian glands within 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Occlusion of the ocular puncta within 30 days prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Have worn contact lenses within 3 days prior to Screening/Baseline (Visit 1) or planned wear during the study
- Use of topical prescription products for dry eye, including topical ocular anti inflammatories (eg, cyclosporine, lifitegrast), corticosteroids, MIEBO® (perfluorohexyloctane ophthalmic solution), or TRYPTYR® (alcotremon ophthalmic solution) within 30 days prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
- Use of any eye drops (prescription or OTC, such as artificial tears or Lumify®) and/or TrueTear™ device (intranasal tear neurostimulator) within 24 hours prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
- Changes in any systemic medications known to impact tear production (eg, antihistamines, antidepressants, hormone replacement therapy, etc.) within 3 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Have a serious or uncontrolled systemic disease (eg, diabetes, rheumatoid arthritis, lupus, hypertension, malignancy) that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the study or interpretation of study results
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Blink® Triple Care Preservative-Free Lubricating Eye Drops (4 times daily [QID])
|
4 times daily [QID]
|
|
Active Comparator: Blink® Triple Care Preservative-Free Lubricating Eye Drops (2 times daily [BID])
|
4 times daily [QID]
|
|
Active Comparator: Propylene Glycol (0.6%)Systane® PRO Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
|
Preservative Free Propylene Glycol (0.6%)
|
|
Active Comparator: Refresh Optive Mega-3® Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
|
QID Carboxymethylcellulose sodium 0.5%, Glycerin 1.0%, Polysorbate 80 0.5%
|
|
Active Comparator: Systane® Original Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
|
Preservative Free Propylene Glycol (0.6%)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 14 days
|
14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-MA-CO01-ANDEYE-1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .