- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07676084
Randomized Single Center Study to Evaluate Tolerability, Symptoms, and Visual Functional Outcomes With the Use of OTC Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease
24. juni 2026 oppdatert av: Andover Research Eye Institute
A Randomized, Investigator-Masked, Single-Center Study Evaluating Tolerability, Symptomatic Improvement, and Visual Functional Outcomes With the Use of Over-the-Counter Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease
A study to evaluate the effect of over- the- counter (OTC) lubricating eye drops on tolerability, symptoms and visual outcomes in patients with dry eye disease (DED)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Rekruttering
- Andover Eye Associates
-
Ta kontakt med:
- Medical Director
- Telefonnummer: 9784750705
- E-post: recruiting@andovereye.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age, male or female
- Able to provide written voluntary informed consent
- Able and willing to adhere to the protocol instructions, including participation in all study visits
- Subject-reported symptoms or history consistent with dry eye for at least 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >13
Exclusion Criteria:
Note: All ocular exclusion criteria apply to either eye.
- DED secondary to destruction of conjunctival goblet cells due to ocular trauma (eg, alkali burns) or ocular or systemic condition (eg, Stevens-Johnson syndrome, ocular cicatricial pemphigoid, Vitamin A deficiency)
- Any abnormal lid or corneal anatomy that would interfere with eyelid closure or create an irregular ocular tear film
- Any active ocular infection, inflammation, or ocular allergy
- Have undergone ocular surgery or laser refractive surgery within 9 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Use of LipiFlow® procedure, intense pulse light procedure, or any kind of other procedure affecting meibomian glands within 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Occlusion of the ocular puncta within 30 days prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Have worn contact lenses within 3 days prior to Screening/Baseline (Visit 1) or planned wear during the study
- Use of topical prescription products for dry eye, including topical ocular anti inflammatories (eg, cyclosporine, lifitegrast), corticosteroids, MIEBO® (perfluorohexyloctane ophthalmic solution), or TRYPTYR® (alcotremon ophthalmic solution) within 30 days prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
- Use of any eye drops (prescription or OTC, such as artificial tears or Lumify®) and/or TrueTear™ device (intranasal tear neurostimulator) within 24 hours prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
- Changes in any systemic medications known to impact tear production (eg, antihistamines, antidepressants, hormone replacement therapy, etc.) within 3 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Have a serious or uncontrolled systemic disease (eg, diabetes, rheumatoid arthritis, lupus, hypertension, malignancy) that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the study or interpretation of study results
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blink® Triple Care Preservative-Free Lubricating Eye Drops (4 times daily [QID])
|
4 times daily [QID]
|
|
Aktiv komparator: Blink® Triple Care Preservative-Free Lubricating Eye Drops (2 times daily [BID])
|
4 times daily [QID]
|
|
Aktiv komparator: Propylene Glycol (0.6%)Systane® PRO Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
|
Preservative Free Propylene Glycol (0.6%)
|
|
Aktiv komparator: Refresh Optive Mega-3® Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
|
QID Carboxymethylcellulose sodium 0.5%, Glycerin 1.0%, Polysorbate 80 0.5%
|
|
Aktiv komparator: Systane® Original Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
|
Preservative Free Propylene Glycol (0.6%)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BL-MA-CO01-ANDEYE-1401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .