- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07676084
Randomized Single Center Study to Evaluate Tolerability, Symptoms, and Visual Functional Outcomes With the Use of OTC Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease
24. června 2026 aktualizováno: Andover Research Eye Institute
A Randomized, Investigator-Masked, Single-Center Study Evaluating Tolerability, Symptomatic Improvement, and Visual Functional Outcomes With the Use of Over-the-Counter Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease
A study to evaluate the effect of over- the- counter (OTC) lubricating eye drops on tolerability, symptoms and visual outcomes in patients with dry eye disease (DED)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Nábor
- Andover Eye Associates
-
Kontakt:
- Medical Director
- Telefonní číslo: 9784750705
- E-mail: recruiting@andovereye.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age, male or female
- Able to provide written voluntary informed consent
- Able and willing to adhere to the protocol instructions, including participation in all study visits
- Subject-reported symptoms or history consistent with dry eye for at least 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >13
Exclusion Criteria:
Note: All ocular exclusion criteria apply to either eye.
- DED secondary to destruction of conjunctival goblet cells due to ocular trauma (eg, alkali burns) or ocular or systemic condition (eg, Stevens-Johnson syndrome, ocular cicatricial pemphigoid, Vitamin A deficiency)
- Any abnormal lid or corneal anatomy that would interfere with eyelid closure or create an irregular ocular tear film
- Any active ocular infection, inflammation, or ocular allergy
- Have undergone ocular surgery or laser refractive surgery within 9 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Use of LipiFlow® procedure, intense pulse light procedure, or any kind of other procedure affecting meibomian glands within 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Occlusion of the ocular puncta within 30 days prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Have worn contact lenses within 3 days prior to Screening/Baseline (Visit 1) or planned wear during the study
- Use of topical prescription products for dry eye, including topical ocular anti inflammatories (eg, cyclosporine, lifitegrast), corticosteroids, MIEBO® (perfluorohexyloctane ophthalmic solution), or TRYPTYR® (alcotremon ophthalmic solution) within 30 days prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
- Use of any eye drops (prescription or OTC, such as artificial tears or Lumify®) and/or TrueTear™ device (intranasal tear neurostimulator) within 24 hours prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
- Changes in any systemic medications known to impact tear production (eg, antihistamines, antidepressants, hormone replacement therapy, etc.) within 3 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Have a serious or uncontrolled systemic disease (eg, diabetes, rheumatoid arthritis, lupus, hypertension, malignancy) that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the study or interpretation of study results
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blink® Triple Care Preservative-Free Lubricating Eye Drops (4 times daily [QID])
|
4 times daily [QID]
|
|
Aktivní komparátor: Blink® Triple Care Preservative-Free Lubricating Eye Drops (2 times daily [BID])
|
4 times daily [QID]
|
|
Aktivní komparátor: Propylene Glycol (0.6%)Systane® PRO Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
|
Preservative Free Propylene Glycol (0.6%)
|
|
Aktivní komparátor: Refresh Optive Mega-3® Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
|
QID Carboxymethylcellulose sodium 0.5%, Glycerin 1.0%, Polysorbate 80 0.5%
|
|
Aktivní komparátor: Systane® Original Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
|
Preservative Free Propylene Glycol (0.6%)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL-MA-CO01-ANDEYE-1401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .