Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablet for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery
2026年7月8日 更新者:Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Parallel-Group Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery
This clinical trial is a multiple-center, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group Phase II/III clinical trial, to evaluate the efficacy and safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery.
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:MeiXuan Li
- 电话号码:021-64311017
- 邮箱:clinical_trial@hllife.com.cn
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, hunan
-
接触:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- 电话号码:+86-0731-88618938
- 邮箱:xy3irb@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited.
- 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30kg/m2.
- Scheduled to undergo orthopedic surgery under general anesthesia, with expected moderate-to-severe postoperative pain intensity.
- Able to understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers.
- After surgery completion, the participant is judged by the investigator to be awake and has a resting NRS score ≥ 4.
Exclusion Criteria:
- Previous surgery on the same site that may affect pain perception at the surgical site.
- Paresthesia or other pain that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
- Neuropsychological disorders that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
- Unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmia, NYHA cardiac function class ≥ III, or recurrent asthma attacks, etc., deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
- Poorly controlled hypertension.
- Sleep apnea syndrome, or the presence of a difficult airway as assessed by the investigator.
- Known allergy to any component of the investigational drug(s), to perioperative (from induction of anesthesia to completion of surgery) anesthetic/analgesic/antiemetic drugs, or a history of allergy to ≥ 3 substances.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; positive for Treponema pallidum antibody and positive toluidine red unheated serum test (TRUST); positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) with detectable HBV-DNA; or positive for hepatitis C virus (HCV) antibody.
- Women who are pregnant or breastfeeding (within 1 year after delivery).
- Participation in another drug or medical device trial within 1 month before screening, or currently participating in another clinical trial receiving investigational intervention.
- Any other condition considered unsuitable for participation by the investigator.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HL-1186 High-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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HL-1186片剂用于口服。
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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实验性的:HL-1186 Low-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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HL-1186片剂用于口服。
HL-1186安慰剂片用于口服。
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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有源比较器:Oxycodone-Acetaminophen Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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HL-1186安慰剂片用于口服。
Oxycodone-Acetaminophen for oral adminstration
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安慰剂比较:Placebo Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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HL-1186安慰剂片用于口服。
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蜘蛛48
大体时间:0至48小时
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SPID48:在第一次剂量的研究药物后,休息0到48小时,在NRS上记录的疼痛强度差(蜘蛛)的时间加权总和(spid)(spid)。
得分范围为-480(最差得分)至480(最佳得分)。
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0至48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events
大体时间:0-9 days
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0-9 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月9日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年7月8日
首次发布 (实际的)
2026年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PY-HL-1186-OS-302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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