Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablet for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery
8 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Parallel-Group Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery
This clinical trial is a multiple-center, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group Phase II/III clinical trial, to evaluate the efficacy and safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
330
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MeiXuan Li
- Numéro de téléphone: 021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Lieux d'étude
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, hunan
-
Contact:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Numéro de téléphone: +86-0731-88618938
- E-mail: xy3irb@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited.
- 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30kg/m2.
- Scheduled to undergo orthopedic surgery under general anesthesia, with expected moderate-to-severe postoperative pain intensity.
- Able to understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers.
- After surgery completion, the participant is judged by the investigator to be awake and has a resting NRS score ≥ 4.
Exclusion Criteria:
- Previous surgery on the same site that may affect pain perception at the surgical site.
- Paresthesia or other pain that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
- Neuropsychological disorders that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
- Unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmia, NYHA cardiac function class ≥ III, or recurrent asthma attacks, etc., deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
- Poorly controlled hypertension.
- Sleep apnea syndrome, or the presence of a difficult airway as assessed by the investigator.
- Known allergy to any component of the investigational drug(s), to perioperative (from induction of anesthesia to completion of surgery) anesthetic/analgesic/antiemetic drugs, or a history of allergy to ≥ 3 substances.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; positive for Treponema pallidum antibody and positive toluidine red unheated serum test (TRUST); positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) with detectable HBV-DNA; or positive for hepatitis C virus (HCV) antibody.
- Women who are pregnant or breastfeeding (within 1 year after delivery).
- Participation in another drug or medical device trial within 1 month before screening, or currently participating in another clinical trial receiving investigational intervention.
- Any other condition considered unsuitable for participation by the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HL-1186 High-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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Comprimé HL-1186 pour l'administration orale.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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Expérimental: HL-1186 Low-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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Comprimé HL-1186 pour l'administration orale.
Comprimé placebo HL-1186 pour l'administration orale.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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Comparateur actif: Oxycodone-Acetaminophen Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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Comprimé placebo HL-1186 pour l'administration orale.
Oxycodone-Acetaminophen for oral adminstration
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Comparateur placebo: Placebo Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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Comprimé placebo HL-1186 pour l'administration orale.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spid48
Délai: 0 à 48 heures
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SPID48: somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) comme enregistré sur un NRS (échelle d'évaluation numérique, 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) au repos 0 à 48 heures après la première dose de médicament d'étude.
La plage de score était de -480 (pire score) à 480 (meilleur score).
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0 à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events
Délai: 0-9 days
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0-9 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Première publication (Réel)
13 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PY-HL-1186-OS-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .