Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablet for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery
8 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Parallel-Group Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery
This clinical trial is a multiple-center, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group Phase II/III clinical trial, to evaluate the efficacy and safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MeiXuan Li
- Número de telefone: 021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Locais de estudo
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, hunan
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Contato:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Número de telefone: +86-0731-88618938
- E-mail: xy3irb@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited.
- 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30kg/m2.
- Scheduled to undergo orthopedic surgery under general anesthesia, with expected moderate-to-severe postoperative pain intensity.
- Able to understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers.
- After surgery completion, the participant is judged by the investigator to be awake and has a resting NRS score ≥ 4.
Exclusion Criteria:
- Previous surgery on the same site that may affect pain perception at the surgical site.
- Paresthesia or other pain that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
- Neuropsychological disorders that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
- Unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmia, NYHA cardiac function class ≥ III, or recurrent asthma attacks, etc., deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
- Poorly controlled hypertension.
- Sleep apnea syndrome, or the presence of a difficult airway as assessed by the investigator.
- Known allergy to any component of the investigational drug(s), to perioperative (from induction of anesthesia to completion of surgery) anesthetic/analgesic/antiemetic drugs, or a history of allergy to ≥ 3 substances.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; positive for Treponema pallidum antibody and positive toluidine red unheated serum test (TRUST); positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) with detectable HBV-DNA; or positive for hepatitis C virus (HCV) antibody.
- Women who are pregnant or breastfeeding (within 1 year after delivery).
- Participation in another drug or medical device trial within 1 month before screening, or currently participating in another clinical trial receiving investigational intervention.
- Any other condition considered unsuitable for participation by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HL-1186 High-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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Comprimido HL-1186 para administração oral.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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Experimental: HL-1186 Low-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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Comprimido HL-1186 para administração oral.
HL-1186 Placebo Tablet para administração oral.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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Comparador Ativo: Oxycodone-Acetaminophen Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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HL-1186 Placebo Tablet para administração oral.
Oxycodone-Acetaminophen for oral adminstration
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Comparador de Placebo: Placebo Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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HL-1186 Placebo Tablet para administração oral.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Spid48
Prazo: 0 a 48 horas
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SPID48: Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID), conforme registrado em um NRS (escala de classificação numérica, 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) em repouso de 0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo.
O intervalo de pontuação foi de -480 (pior pontuação) a 480 (melhor pontuação).
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0 a 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events
Prazo: 0-9 days
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0-9 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PY-HL-1186-OS-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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