Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablet for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery
8 de julio de 2026 actualizado por: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Parallel-Group Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery
This clinical trial is a multiple-center, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group Phase II/III clinical trial, to evaluate the efficacy and safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MeiXuan Li
- Número de teléfono: 021-64311017
- Correo electrónico: clinical_trial@hllife.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, hunan
-
Contacto:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Número de teléfono: +86-0731-88618938
- Correo electrónico: xy3irb@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited.
- 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30kg/m2.
- Scheduled to undergo orthopedic surgery under general anesthesia, with expected moderate-to-severe postoperative pain intensity.
- Able to understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers.
- After surgery completion, the participant is judged by the investigator to be awake and has a resting NRS score ≥ 4.
Exclusion Criteria:
- Previous surgery on the same site that may affect pain perception at the surgical site.
- Paresthesia or other pain that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
- Neuropsychological disorders that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
- Unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmia, NYHA cardiac function class ≥ III, or recurrent asthma attacks, etc., deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
- Poorly controlled hypertension.
- Sleep apnea syndrome, or the presence of a difficult airway as assessed by the investigator.
- Known allergy to any component of the investigational drug(s), to perioperative (from induction of anesthesia to completion of surgery) anesthetic/analgesic/antiemetic drugs, or a history of allergy to ≥ 3 substances.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; positive for Treponema pallidum antibody and positive toluidine red unheated serum test (TRUST); positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) with detectable HBV-DNA; or positive for hepatitis C virus (HCV) antibody.
- Women who are pregnant or breastfeeding (within 1 year after delivery).
- Participation in another drug or medical device trial within 1 month before screening, or currently participating in another clinical trial receiving investigational intervention.
- Any other condition considered unsuitable for participation by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HL-1186 High-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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Tableta HL-1186 para la administración oral.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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Experimental: HL-1186 Low-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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Tableta HL-1186 para la administración oral.
HL-1186 Tableta de placebo para la administración oral.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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Comparador activo: Oxycodone-Acetaminophen Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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HL-1186 Tableta de placebo para la administración oral.
Oxycodone-Acetaminophen for oral adminstration
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Comparador de placebos: Placebo Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
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HL-1186 Tableta de placebo para la administración oral.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Spid48
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
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SPID48: suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) como se registra en un NRS (escala de calificación numérica, 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible) en reposo 0 a 48 horas después de la primera dosis de fármaco de estudio.
El rango de puntaje fue -480 (peor puntaje) a 480 (mejor puntaje).
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0 a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events
Periodo de tiempo: 0-9 days
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0-9 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PY-HL-1186-OS-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .