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UPRIGHT-PRO: Prospective Development Study of Upright Proton Therapy

2026年7月13日 更新者：Stanford University
This study is being done to evaluate whether cancer patients can safely and reliably receive proton radiation therapy while positioned upright. Proton therapy is an established form of radiation treatment, and the upright treatment system used in this study has been cleared by the U.S. Food and Drug Administration. The intent of this protocol is to observe the treatment methods, doses, and outcomes for the initial cohorts of patients treated with this upright device. This study will support research activities and evaluate feasibility as needed. Results of this study will be reported in the scientific literature but the investigators do not intend to report to the FDA for a new use or indication or change to the labeling; nor are the investigators required to do so.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuan J Rao, MD
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuan J Rao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

(i) Up to 450 participants are expected to be enrolled at Stanford-affiliated site(s).

(ii) The total number of participants expected to enroll across all sites is 450, as this is a single-site study conducted at Stanford-affiliated facilities.

(iii) Participants will be pediatric and adult patients with cancer who are being considered for treatment with upright proton therapy as part of their standard clinical care. These participants are appropriate for the study because the purpose is to evaluate the feasibility of delivering upright proton therapy in patients who would otherwise be eligible for proton radiation treatment.

描述

Inclusion Criteria:

  • Any cancer patient (children and adults) recommended for proton therapy.
  • Participation in other clinical trials is allowed (including randomized trials of protons versus other treatments)

Exclusion Criteria:

  • Any patient that doesn't meet the inclusion criteria

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Participants Receiving Standard-of-Care Proton Therapy
Participants with cancer receiving standard-of-care proton therapy at Stanford.
辐射：Standard-of-Care Proton Therapy
Participants receive standard-of-care proton therapy at Stanford. Treatment is not assigned by the study.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Feasibility of upright proton therapy
大体时间：End of proton therapy (3 months)
Feasibility is defined by the proportion of evaluable patients who complete a technically successful course of upright proton therapy. Technically successful course of upright proton therapy is defined as ≥80% of prescribed proton fractions delivered with upright proton therapy. Feasible if ≥70% of evaluable cases meet technically successful criterion.
End of proton therapy (3 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Quality of Life (FACT-G)
大体时间：Baseline and end of proton therapy (3 months)
Quality of life assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire. Total score ranges from 0 to 108, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline and end of proton therapy (3 months)
Treatment Satisfaction (FACIT-TS-G)
大体时间：End of proton therapy (3 months)
Treatment satisfaction assessed using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Treatment Satisfaction-General (FACIT-TS-G) questionnaire. Total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater treatment satisfaction.
End of proton therapy (3 months)
Comfort/Stability Survey at Simulation
大体时间：Baseline
Participant-reported comfort and perceived stability during upright and supine simulation, assessed using a custom survey. Total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Yuan J Rao, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月13日

首次发布 (实际的)

2026年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-85278

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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