Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UPRIGHT-PRO: Prospective Development Study of Upright Proton Therapy

13 июля 2026 г. обновлено: Stanford University
This study is being done to evaluate whether cancer patients can safely and reliably receive proton radiation therapy while positioned upright. Proton therapy is an established form of radiation treatment, and the upright treatment system used in this study has been cleared by the U.S. Food and Drug Administration. The intent of this protocol is to observe the treatment methods, doses, and outcomes for the initial cohorts of patients treated with this upright device. This study will support research activities and evaluate feasibility as needed. Results of this study will be reported in the scientific literature but the investigators do not intend to report to the FDA for a new use or indication or change to the labeling; nor are the investigators required to do so.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aryan Dwivedi
  • Номер телефона: aryand@stanford.edu
  • Электронная почта: aryand@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuan J Rao, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuan J Rao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

(i) Up to 450 participants are expected to be enrolled at Stanford-affiliated site(s).

(ii) The total number of participants expected to enroll across all sites is 450, as this is a single-site study conducted at Stanford-affiliated facilities.

(iii) Participants will be pediatric and adult patients with cancer who are being considered for treatment with upright proton therapy as part of their standard clinical care. These participants are appropriate for the study because the purpose is to evaluate the feasibility of delivering upright proton therapy in patients who would otherwise be eligible for proton radiation treatment.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Any cancer patient (children and adults) recommended for proton therapy.
  • Participation in other clinical trials is allowed (including randomized trials of protons versus other treatments)

Exclusion Criteria:

  • Any patient that doesn't meet the inclusion criteria

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Participants Receiving Standard-of-Care Proton Therapy
Participants with cancer receiving standard-of-care proton therapy at Stanford.
Радиация: Standard-of-Care Proton Therapy
Participants receive standard-of-care proton therapy at Stanford. Treatment is not assigned by the study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of upright proton therapy
Временное ограничение: End of proton therapy (3 months)
Feasibility is defined by the proportion of evaluable patients who complete a technically successful course of upright proton therapy. Technically successful course of upright proton therapy is defined as ≥80% of prescribed proton fractions delivered with upright proton therapy. Feasible if ≥70% of evaluable cases meet technically successful criterion.
End of proton therapy (3 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Life (FACT-G)
Временное ограничение: Baseline and end of proton therapy (3 months)
Quality of life assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire. Total score ranges from 0 to 108, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline and end of proton therapy (3 months)
Treatment Satisfaction (FACIT-TS-G)
Временное ограничение: End of proton therapy (3 months)
Treatment satisfaction assessed using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Treatment Satisfaction-General (FACIT-TS-G) questionnaire. Total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater treatment satisfaction.
End of proton therapy (3 months)
Comfort/Stability Survey at Simulation
Временное ограничение: Baseline
Participant-reported comfort and perceived stability during upright and supine simulation, assessed using a custom survey. Total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Yuan J Rao, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-85278

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться