UPRIGHT-PRO: Prospective Development Study of Upright Proton Therapy
13 de julho de 2026 atualizado por: Stanford University
This study is being done to evaluate whether cancer patients can safely and reliably receive proton radiation therapy while positioned upright.
Proton therapy is an established form of radiation treatment, and the upright treatment system used in this study has been cleared by the U.S. Food and Drug Administration.
The intent of this protocol is to observe the treatment methods, doses, and outcomes for the initial cohorts of patients treated with this upright device.
This study will support research activities and evaluate feasibility as needed.
Results of this study will be reported in the scientific literature but the investigators do not intend to report to the FDA for a new use or indication or change to the labeling; nor are the investigators required to do so.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aryan Dwivedi
- Número de telefone: aryand@stanford.edu
- E-mail: aryand@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
Contato:
- Aryan Dwivedi
- E-mail: aryand@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Yuan J Rao, MD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Contato:
- Aryan Dwivedi
- E-mail: aryand@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Yuan J Rao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
(i) Up to 450 participants are expected to be enrolled at Stanford-affiliated site(s).
(ii) The total number of participants expected to enroll across all sites is 450, as this is a single-site study conducted at Stanford-affiliated facilities.
(iii) Participants will be pediatric and adult patients with cancer who are being considered for treatment with upright proton therapy as part of their standard clinical care. These participants are appropriate for the study because the purpose is to evaluate the feasibility of delivering upright proton therapy in patients who would otherwise be eligible for proton radiation treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Any cancer patient (children and adults) recommended for proton therapy.
- Participation in other clinical trials is allowed (including randomized trials of protons versus other treatments)
Exclusion Criteria:
- Any patient that doesn't meet the inclusion criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participants Receiving Standard-of-Care Proton Therapy
Participants with cancer receiving standard-of-care proton therapy at Stanford.
|
Participants receive standard-of-care proton therapy at Stanford.
Treatment is not assigned by the study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of upright proton therapy
Prazo: End of proton therapy (3 months)
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Feasibility is defined by the proportion of evaluable patients who complete a technically successful course of upright proton therapy.
Technically successful course of upright proton therapy is defined as ≥80% of prescribed proton fractions delivered with upright proton therapy.
Feasible if ≥70% of evaluable cases meet technically successful criterion.
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End of proton therapy (3 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of Life (FACT-G)
Prazo: Baseline and end of proton therapy (3 months)
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Quality of life assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire.
Total score ranges from 0 to 108, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline and end of proton therapy (3 months)
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Treatment Satisfaction (FACIT-TS-G)
Prazo: End of proton therapy (3 months)
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Treatment satisfaction assessed using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Treatment Satisfaction-General (FACIT-TS-G) questionnaire.
Total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater treatment satisfaction.
|
End of proton therapy (3 months)
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Comfort/Stability Survey at Simulation
Prazo: Baseline
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Participant-reported comfort and perceived stability during upright and supine simulation, assessed using a custom survey.
Total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan J Rao, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-85278
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .