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A Study of SHR-1501 Combination With BCG Versus Placebo Combined With BCG in Subjects With Papillary-Only NMIBC (NiBladder 2)

2026年9月3日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase III Study of Intravesical SHR-1501 Combined With Bacillus Calmette Guerin (BCG) Versus Placebo Combined With BCG In Patients With High-risk BCG-naive Papillary-Only Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

This is a multicenter, randomized, Double-blind phase III study to determine the efficacy and safety of intravesical SHR-1501 combined with Bacillus Calmette Guerin (BCG) versus Placebo Combined with BCG in patients with high-risk BCG-naive Papillary-Only non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
        • 招聘中
        • The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • 首席研究员：
          • Xu Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kai Yao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Aged at least 18 years, gender is not limited;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2;
  3. Histologic confirmation of high-riskpapillary-only non-muscle invasive bladder cancer (high-grade Ta and/or any T1, no carcinoma in situ);
  4. No previous BCG therapy;
  5. Cystoscopy within 6 weeks before the randomization shows that the lesion has been completely removed; for T1 stage lesions, pathological results must show the presence of bladder muscle tissue;
  6. Sufficient hematology and organ function;

Exclusion Criteria:

  1. Previous histopathological diagnosis was muscle-invasive, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (T2 or T3 or T4 or N+ or M+).
  2. Received surgery such as TURBT or radiotherapy for bladder lesions within 2 weeks before the randomization; Major surgery was performed within 28 days before randomization;
  3. Those who have previously received immunostimulant therapy or immune checkpoint inhibitors;
  4. Those who have previously received intravesical instillation of cytotoxic chemotherapy and have not experienced disease recurrence or progression before enrolment as assessed by investigator;
  5. Those who plan to undergo radical (partial) cystectomy during the study;
  6. Upper urinary tract tumor detected by CTU or MRU during screening period, urethral prostate tumor detected by cystoscopy, or other concomitant malignant tumors within 5 years before the first administration;
  7. Previous medical history or examination suggests active tuberculosis within 1 year prior to the randomization;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-1501+BCG
药品：SHR-1501+BCG
SHR-1501+BCG
安慰剂比较：Placebo +BCG
药品：Placebo +BCG
Placebo +BCG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Disease-Free Survival (DFS) assessed by BICR: Disease-free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
大体时间：Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据CTCAE v6.0评估的不良事件（AEs）数量。
大体时间：约长达5年。
约长达5年。
根据CTCAE v6.0评估的严重不良事件（SAEs）数量。
大体时间：最长约5年。
最长约5年。
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator: Disease-free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
大体时间：Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Overall Survival (OS): Overall Survival defined as the time from randomization to the date of death from any cause.
大体时间：Up to approximately 5 years.
Up to approximately 5 years.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月25日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月21日

首次发布 (实际的)

2026年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHR-1501-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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