Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of SHR-1501 Combination With BCG Versus Placebo Combined With BCG in Subjects With Papillary-Only NMIBC (NiBladder 2)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase III Study of Intravesical SHR-1501 Combined With Bacillus Calmette Guerin (BCG) Versus Placebo Combined With BCG In Patients With High-risk BCG-naive Papillary-Only Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

This is a multicenter, randomized, Double-blind phase III study to determine the efficacy and safety of intravesical SHR-1501 combined with Bacillus Calmette Guerin (BCG) versus Placebo Combined with BCG in patients with high-risk BCG-naive Papillary-Only non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Päätutkija:
          • Xu Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kai Yao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Aged at least 18 years, gender is not limited;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2;
  3. Histologic confirmation of high-riskpapillary-only non-muscle invasive bladder cancer (high-grade Ta and/or any T1, no carcinoma in situ);
  4. No previous BCG therapy;
  5. Cystoscopy within 6 weeks before the randomization shows that the lesion has been completely removed; for T1 stage lesions, pathological results must show the presence of bladder muscle tissue;
  6. Sufficient hematology and organ function;

Exclusion Criteria:

  1. Previous histopathological diagnosis was muscle-invasive, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (T2 or T3 or T4 or N+ or M+).
  2. Received surgery such as TURBT or radiotherapy for bladder lesions within 2 weeks before the randomization; Major surgery was performed within 28 days before randomization;
  3. Those who have previously received immunostimulant therapy or immune checkpoint inhibitors;
  4. Those who have previously received intravesical instillation of cytotoxic chemotherapy and have not experienced disease recurrence or progression before enrolment as assessed by investigator;
  5. Those who plan to undergo radical (partial) cystectomy during the study;
  6. Upper urinary tract tumor detected by CTU or MRU during screening period, urethral prostate tumor detected by cystoscopy, or other concomitant malignant tumors within 5 years before the first administration;
  7. Previous medical history or examination suggests active tuberculosis within 1 year prior to the randomization;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1501+BCG
Lääke: SHR-1501+BCG
SHR-1501+BCG
Placebo Comparator: Placebo +BCG
Lääke: Placebo +BCG
Placebo +BCG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Disease-Free Survival (DFS) assessed by BICR: Disease-free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) lukumäärä CTCAE v6.0 -luokituksen mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta.
Jopa noin 5 vuotta.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä CTCAE v6.0:n mukaisesti arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta.
Jopa noin 5 vuotta.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator: Disease-free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Overall Survival (OS): Overall Survival defined as the time from randomization to the date of death from any cause.
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years.
Up to approximately 5 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1501-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa