Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of SHR-1501 Combination With BCG Versus Placebo Combined With BCG in Subjects With Papillary-Only NMIBC (NiBladder 2)

3 сентября 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase III Study of Intravesical SHR-1501 Combined With Bacillus Calmette Guerin (BCG) Versus Placebo Combined With BCG In Patients With High-risk BCG-naive Papillary-Only Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

This is a multicenter, randomized, Double-blind phase III study to determine the efficacy and safety of intravesical SHR-1501 combined with Bacillus Calmette Guerin (BCG) versus Placebo Combined with BCG in patients with high-risk BCG-naive Papillary-Only non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenliang Wang
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: wenliang.wang@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qi Zhang
  • Номер телефона: 021-60453139
  • Электронная почта: qi.zhang@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Главный следователь:
          • Xu Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kai Yao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged at least 18 years, gender is not limited;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2;
  3. Histologic confirmation of high-riskpapillary-only non-muscle invasive bladder cancer (high-grade Ta and/or any T1, no carcinoma in situ);
  4. No previous BCG therapy;
  5. Cystoscopy within 6 weeks before the randomization shows that the lesion has been completely removed; for T1 stage lesions, pathological results must show the presence of bladder muscle tissue;
  6. Sufficient hematology and organ function;

Exclusion Criteria:

  1. Previous histopathological diagnosis was muscle-invasive, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (T2 or T3 or T4 or N+ or M+).
  2. Received surgery such as TURBT or radiotherapy for bladder lesions within 2 weeks before the randomization; Major surgery was performed within 28 days before randomization;
  3. Those who have previously received immunostimulant therapy or immune checkpoint inhibitors;
  4. Those who have previously received intravesical instillation of cytotoxic chemotherapy and have not experienced disease recurrence or progression before enrolment as assessed by investigator;
  5. Those who plan to undergo radical (partial) cystectomy during the study;
  6. Upper urinary tract tumor detected by CTU or MRU during screening period, urethral prostate tumor detected by cystoscopy, or other concomitant malignant tumors within 5 years before the first administration;
  7. Previous medical history or examination suggests active tuberculosis within 1 year prior to the randomization;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-1501+BCG
Лекарство: SHR-1501+BCG
SHR-1501+BCG
Плацебо Компаратор: Placebo +BCG
Лекарство: Placebo +BCG
Placebo +BCG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Disease-Free Survival (DFS) assessed by BICR: Disease-free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество побочных явлений (ПЯ), оцененных по CTCAE v6.0.
Временное ограничение: До примерно 5 лет.
До примерно 5 лет.
Количество серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) по критериям CTCAE v6.0.
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет.
До приблизительно 5 лет.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator: Disease-free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Overall Survival (OS): Overall Survival defined as the time from randomization to the date of death from any cause.
Временное ограничение: Up to approximately 5 years.
Up to approximately 5 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1501-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться