Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of SHR-1501 Combination With BCG Versus Placebo Combined With BCG in Subjects With Papillary-Only NMIBC (NiBladder 2)

3. september 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase III Study of Intravesical SHR-1501 Combined With Bacillus Calmette Guerin (BCG) Versus Placebo Combined With BCG In Patients With High-risk BCG-naive Papillary-Only Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

This is a multicenter, randomized, Double-blind phase III study to determine the efficacy and safety of intravesical SHR-1501 combined with Bacillus Calmette Guerin (BCG) versus Placebo Combined with BCG in patients with high-risk BCG-naive Papillary-Only non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xu Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Yao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Aged at least 18 years, gender is not limited;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2;
  3. Histologic confirmation of high-riskpapillary-only non-muscle invasive bladder cancer (high-grade Ta and/or any T1, no carcinoma in situ);
  4. No previous BCG therapy;
  5. Cystoscopy within 6 weeks before the randomization shows that the lesion has been completely removed; for T1 stage lesions, pathological results must show the presence of bladder muscle tissue;
  6. Sufficient hematology and organ function;

Exclusion Criteria:

  1. Previous histopathological diagnosis was muscle-invasive, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (T2 or T3 or T4 or N+ or M+).
  2. Received surgery such as TURBT or radiotherapy for bladder lesions within 2 weeks before the randomization; Major surgery was performed within 28 days before randomization;
  3. Those who have previously received immunostimulant therapy or immune checkpoint inhibitors;
  4. Those who have previously received intravesical instillation of cytotoxic chemotherapy and have not experienced disease recurrence or progression before enrolment as assessed by investigator;
  5. Those who plan to undergo radical (partial) cystectomy during the study;
  6. Upper urinary tract tumor detected by CTU or MRU during screening period, urethral prostate tumor detected by cystoscopy, or other concomitant malignant tumors within 5 years before the first administration;
  7. Previous medical history or examination suggests active tuberculosis within 1 year prior to the randomization;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1501+BCG
Legemiddel: SHR-1501+BCG
SHR-1501+BCG
Placebo komparator: Placebo +BCG
Legemiddel: Placebo +BCG
Placebo +BCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease-Free Survival (DFS) assessed by BICR: Disease-free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger (AEs) som vurdert av CTCAE v6.0.
Tidsramme: Opptil cirka 5 år.
Opptil cirka 5 år.
Antall alvorlige bivirkninger (SAE-er) vurdert ved bruk av CTCAE v6.0.
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år.
Opptil omtrent 5 år.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator: Disease-free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Overall Survival (OS): Overall Survival defined as the time from randomization to the date of death from any cause.
Tidsramme: Up to approximately 5 years.
Up to approximately 5 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1501-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere