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Evaluating the Occurrence of DKA in People With Type I Diabetes

2026年7月28日 更新者：Abbott Diabetes Care

Evaluating the Occurrence of DKA in People With Type 1 Diabetes

This study will evaluate the occurrences of Diabetes-related Ketoacidosis (DKA) in adult and pediatric individuals living with Type I diabetes while managing diabetes with Abbott's Continuous Monitoring Systems.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

The purpose of this study is to understand the occurrence of DKA in people with type 1 diabetes which will subsequently inform the benefit of continuous glucose and ketone monitoring in this population.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mohamed Nada Director, Clinical Affairs, PhD
  • 电话号码：510-749-5416
  • 邮箱：mohamed.nada@abbott.com

学习地点

  • 新西兰
    • Auckland
    • Christchurch Central City
      • Christchurch、Christchurch Central City、新西兰、8011
        • New Zealand Clinical Research
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marin debock, MD
    • Otago
      • Dunedin、Otago、新西兰、9016
        • Health New Zealand-Southern
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ben Wheeler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Type I Diabetic patients

描述

Inclusion Criteria:

  1. Aged at least 2 years old at the time of study enrollment.
  2. Diagnosis of type 1 diabetes with at least 12 months of diabetes medical history.
  3. In the investigator's opinion, the participant is willing to wear the sensor, follow study specific instructions, and perform all study tasks.
  4. Willing and able to provide written signed and dated informed consent (adults) or participant's parent/legal guardian must be willing and able to provide written signed and dated informed consent along with assent form completed by the participant for those mature enough to make their own decisions per investigator assessment (those less than 16 years of age).

Exclusion Criteria:

  1. In the investigator's opinion, the participant has a known (or suspected) allergy to medical grade adhesives at enrollment that would interfere with participant completing study required activities.
  2. In the investigator's opinion, the participant has concomitant medical condition(s) which could interfere with the study or present a risk to the safety or welfare of the participant or study staff.
  3. Participant is currently in another clinical study which may affect glucose or ketone management (or does so during the study).
  4. Participant is unsuitable for participation due to any other cause as determined by the investigator.
  5. Participant has implanted medical devices such as pacemakers or requires dialysis or is critically ill.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Type I Diabetic patients using a Continuous Dual Glucose Ketone Sensor (DGK) Monitoring System
This is a multicentre, single arm, prospective, observational clinical study to determine DKA episodes in adult and pediatric people living with type 1 diabetes who will manage their diabetes by use of a Continuous Dual Glucose Ketone (DGK) sensor for 3 months
设备：Abbott Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System
Participant will utilize the Abbott Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System in place of the Standard of Care

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Primary Objective
大体时间：12 months
Occurrence of Diabetes-related Ketoacidosis (DKA) in adult and pediatric individuals living with type 1 diabetes while managing diabetes with the Abbott's Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System.
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Diabetes Care

调查人员

  • 研究主任：Shridhara Alva, PhD、Abbott Diabetes Care Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月28日

首次发布 (实际的)

2026年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADC-US-RES-25280

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

All information concerning the ADC devices and ADC operations, such as ADC patent applications, formulas, manufacturing processes, basic scientific data, and formulation information supplied by ADC and not previously published, are considered confidential by ADC.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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