A Study on the Efficacy and Safety of TEER Combined With Electrical Cardioversion in Patients With Severe Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation
A Study on the Efficacy and Safety of TEER Combined Electrical Cardioversion in Patients With Severe Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Study
This study aims to evaluate the safety and efficacy of combined electrical cardioversion and TEER in patients with severe mitral regurgitation and atrial fibrillation after undergoing TEER.
The main objective is to assess the superiority of the combined treatment strategy in reducing the composite endpoints of all-cause mortality, re-hospitalization for heart failure, and stroke within one year, providing high-quality evidence-based medical evidence to optimize the "structural repair + rhythm control" comprehensive intervention strategy for such patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
570
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianan Wang
- 电话号码：0571-87784804
- 邮箱：wangjianan111@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Yaping Wang
- 电话号码：86-13805725837
- 邮箱：yapingwang@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years;
- Successful TEER procedure with residual mitral regurgitation grade < 2+;
- No left atrial thrombus, no severe cardiomyopathy, left atrial anteroposterior diameter < 5.5 cm, and anatomically suitable for electrical cardioversion;
- Ability to understand the study objectives, voluntarily sign the informed consent form, and willingness to comply with required examinations and clinical follow-up.
Exclusion Criteria:
- 1. Left ventricular ejection fraction < 20%; 2. Stroke or transient ischemic attack within 30 days; 3. Contraindication to anticoagulants, antiplatelet agents, or antiarrhythmic drugs; 4. Severe diseases that may interfere with treatment evaluation, such as severe neurological impairment affecting cognitive function, malignant tumors, etc.; 5. Life expectancy < 12 months; 6. Any other anatomical, concomitant disease, medical, social, or psychological condition that, in the investigator's judgment, may limit the participant's ability to comply with study requirements or affect the scientific validity of the study results.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEER + Electrical Cardioversion
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Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) followed by immediate electrical cardioversion (ECV) during the same procedure.
ECV is performed with synchronized shock at 100-200J, preceded by intravenous amiodarone 300mg.
If the first shock fails, a repeated shock up to 200J may be attempted.
All patients receive guideline-directed medical therapy (GDMT), anticoagulation, and antiarrhythmic drugs per standard practice.
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无干预：TEER Alone
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Composite of All-Cause Death, Heart Failure Rehospitalization, and Stroke
大体时间：Within 12 months post-randomization
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Composite endpoint consisting of: 1) all-cause death (cardiovascular or non-cardiovascular); 2) heart failure rehospitalization, defined as unplanned hospital stay of ≥24 hours due to new or worsening signs/symptoms of heart failure requiring intravenous diuretics, vasoactive therapy, or mechanical support (e.g., IABP, ultrafiltration); and 3) stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined), confirmed by a neurologist and/or neuroimaging.
All events are independently adjudicated by the Clinical Events Committee (CEC) in a blinded manner according to M-VARC definitions.
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Within 12 months post-randomization
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月14日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年7月29日
首次发布 (实际的)
2026年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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