Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study on the Efficacy and Safety of TEER Combined With Electrical Cardioversion in Patients With Severe Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation

29. juli 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

A Study on the Efficacy and Safety of TEER Combined Electrical Cardioversion in Patients With Severe Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Study

This study aims to evaluate the safety and efficacy of combined electrical cardioversion and TEER in patients with severe mitral regurgitation and atrial fibrillation after undergoing TEER. The main objective is to assess the superiority of the combined treatment strategy in reducing the composite endpoints of all-cause mortality, re-hospitalization for heart failure, and stroke within one year, providing high-quality evidence-based medical evidence to optimize the "structural repair + rhythm control" comprehensive intervention strategy for such patients.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

570

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. Successful TEER procedure with residual mitral regurgitation grade < 2+;
  3. No left atrial thrombus, no severe cardiomyopathy, left atrial anteroposterior diameter < 5.5 cm, and anatomically suitable for electrical cardioversion;
  4. Ability to understand the study objectives, voluntarily sign the informed consent form, and willingness to comply with required examinations and clinical follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1. Left ventricular ejection fraction < 20%; 2. Stroke or transient ischemic attack within 30 days; 3. Contraindication to anticoagulants, antiplatelet agents, or antiarrhythmic drugs; 4. Severe diseases that may interfere with treatment evaluation, such as severe neurological impairment affecting cognitive function, malignant tumors, etc.; 5. Life expectancy < 12 months; 6. Any other anatomical, concomitant disease, medical, social, or psychological condition that, in the investigator's judgment, may limit the participant's ability to comply with study requirements or affect the scientific validity of the study results.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEER + Electrical Cardioversion
Fremgangsmåte: TEER and Electrical Cardioversion
Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) followed by immediate electrical cardioversion (ECV) during the same procedure. ECV is performed with synchronized shock at 100-200J, preceded by intravenous amiodarone 300mg. If the first shock fails, a repeated shock up to 200J may be attempted. All patients receive guideline-directed medical therapy (GDMT), anticoagulation, and antiarrhythmic drugs per standard practice.
Ingen inngripen: TEER Alone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite of All-Cause Death, Heart Failure Rehospitalization, and Stroke
Tidsramme: Within 12 months post-randomization
Composite endpoint consisting of: 1) all-cause death (cardiovascular or non-cardiovascular); 2) heart failure rehospitalization, defined as unplanned hospital stay of ≥24 hours due to new or worsening signs/symptoms of heart failure requiring intravenous diuretics, vasoactive therapy, or mechanical support (e.g., IABP, ultrafiltration); and 3) stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined), confirmed by a neurologist and/or neuroimaging. All events are independently adjudicated by the Clinical Events Committee (CEC) in a blinded manner according to M-VARC definitions.
Within 12 months post-randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-1111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere