Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study on the Efficacy and Safety of TEER Combined With Electrical Cardioversion in Patients With Severe Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation

29 juli 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

A Study on the Efficacy and Safety of TEER Combined Electrical Cardioversion in Patients With Severe Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Study

This study aims to evaluate the safety and efficacy of combined electrical cardioversion and TEER in patients with severe mitral regurgitation and atrial fibrillation after undergoing TEER. The main objective is to assess the superiority of the combined treatment strategy in reducing the composite endpoints of all-cause mortality, re-hospitalization for heart failure, and stroke within one year, providing high-quality evidence-based medical evidence to optimize the "structural repair + rhythm control" comprehensive intervention strategy for such patients.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

570

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. Successful TEER procedure with residual mitral regurgitation grade < 2+;
  3. No left atrial thrombus, no severe cardiomyopathy, left atrial anteroposterior diameter < 5.5 cm, and anatomically suitable for electrical cardioversion;
  4. Ability to understand the study objectives, voluntarily sign the informed consent form, and willingness to comply with required examinations and clinical follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1. Left ventricular ejection fraction < 20%; 2. Stroke or transient ischemic attack within 30 days; 3. Contraindication to anticoagulants, antiplatelet agents, or antiarrhythmic drugs; 4. Severe diseases that may interfere with treatment evaluation, such as severe neurological impairment affecting cognitive function, malignant tumors, etc.; 5. Life expectancy < 12 months; 6. Any other anatomical, concomitant disease, medical, social, or psychological condition that, in the investigator's judgment, may limit the participant's ability to comply with study requirements or affect the scientific validity of the study results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEER + Electrical Cardioversion
Procedure: TEER and Electrical Cardioversion
Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) followed by immediate electrical cardioversion (ECV) during the same procedure. ECV is performed with synchronized shock at 100-200J, preceded by intravenous amiodarone 300mg. If the first shock fails, a repeated shock up to 200J may be attempted. All patients receive guideline-directed medical therapy (GDMT), anticoagulation, and antiarrhythmic drugs per standard practice.
Geen tussenkomst: TEER Alone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite of All-Cause Death, Heart Failure Rehospitalization, and Stroke
Tijdsspanne: Within 12 months post-randomization
Composite endpoint consisting of: 1) all-cause death (cardiovascular or non-cardiovascular); 2) heart failure rehospitalization, defined as unplanned hospital stay of ≥24 hours due to new or worsening signs/symptoms of heart failure requiring intravenous diuretics, vasoactive therapy, or mechanical support (e.g., IABP, ultrafiltration); and 3) stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined), confirmed by a neurologist and/or neuroimaging. All events are independently adjudicated by the Clinical Events Committee (CEC) in a blinded manner according to M-VARC definitions.
Within 12 months post-randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-1111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren