Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study on the Efficacy and Safety of TEER Combined With Electrical Cardioversion in Patients With Severe Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation

29. července 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

A Study on the Efficacy and Safety of TEER Combined Electrical Cardioversion in Patients With Severe Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Study

This study aims to evaluate the safety and efficacy of combined electrical cardioversion and TEER in patients with severe mitral regurgitation and atrial fibrillation after undergoing TEER. The main objective is to assess the superiority of the combined treatment strategy in reducing the composite endpoints of all-cause mortality, re-hospitalization for heart failure, and stroke within one year, providing high-quality evidence-based medical evidence to optimize the "structural repair + rhythm control" comprehensive intervention strategy for such patients.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. Successful TEER procedure with residual mitral regurgitation grade < 2+;
  3. No left atrial thrombus, no severe cardiomyopathy, left atrial anteroposterior diameter < 5.5 cm, and anatomically suitable for electrical cardioversion;
  4. Ability to understand the study objectives, voluntarily sign the informed consent form, and willingness to comply with required examinations and clinical follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1. Left ventricular ejection fraction < 20%; 2. Stroke or transient ischemic attack within 30 days; 3. Contraindication to anticoagulants, antiplatelet agents, or antiarrhythmic drugs; 4. Severe diseases that may interfere with treatment evaluation, such as severe neurological impairment affecting cognitive function, malignant tumors, etc.; 5. Life expectancy < 12 months; 6. Any other anatomical, concomitant disease, medical, social, or psychological condition that, in the investigator's judgment, may limit the participant's ability to comply with study requirements or affect the scientific validity of the study results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEER + Electrical Cardioversion
Postup: TEER and Electrical Cardioversion
Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) followed by immediate electrical cardioversion (ECV) during the same procedure. ECV is performed with synchronized shock at 100-200J, preceded by intravenous amiodarone 300mg. If the first shock fails, a repeated shock up to 200J may be attempted. All patients receive guideline-directed medical therapy (GDMT), anticoagulation, and antiarrhythmic drugs per standard practice.
Žádný zásah: TEER Alone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite of All-Cause Death, Heart Failure Rehospitalization, and Stroke
Časové okno: Within 12 months post-randomization
Composite endpoint consisting of: 1) all-cause death (cardiovascular or non-cardiovascular); 2) heart failure rehospitalization, defined as unplanned hospital stay of ≥24 hours due to new or worsening signs/symptoms of heart failure requiring intravenous diuretics, vasoactive therapy, or mechanical support (e.g., IABP, ultrafiltration); and 3) stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined), confirmed by a neurologist and/or neuroimaging. All events are independently adjudicated by the Clinical Events Committee (CEC) in a blinded manner according to M-VARC definitions.
Within 12 months post-randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-1111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit