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A Single-Dose Study of MT-201 and Concomitant Infliximab in Healthy Participants

2026年8月19日 更新者:Mirador Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of MT-201 Administered With Concomitant Infliximab in Healthy Participants

A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of MT-201 Administered with Concomitant Infliximab in Healthy Participants

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • Mirador Clinical Department
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male or female (of non-childbearing potential only) between 19 and 55 years of age inclusive, at the time of signing informed consent.
  2. Females must be of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures, and have official documentation, at least 6 months prior to the first dose.
  3. Male subjects must use highly effective forms of contraception during sexual intercourse with female partners of childbearing potential.
  4. Good general health.
  5. Able to provide written informed consent and understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of any clinically significant organ system disease.
  2. Abnormal laboratory assessments, physical exam of ECG outside the normal range that is judged by the Investigator to be clinically significant.
  3. History of alcohol or drug abuse within the past 24 months.
  4. Current use or history of regular tobacco, or nicotine-containing products within 3 months prior to screening.
  5. Administration of any prescription drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration; or over-the-counter drug within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration.
  6. Administration or use of any investigational drug or device within 30 days preceding the first does of study drug administration.
  7. Blood donation within 60 days prior to dosing or plasma donation within 14 days prior to dosing.
  8. Sensitivity to any of the study drugs, or components thereof, or drug or other allergy that in the opinion of the Investigator or Sponsor Medical Monitor, contraindicates participation in the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Single Dose of MT-201 and Concomitant Infliximab
To evaluate the safety and tolerability of single doses of MT-201 and Concomitant Infliximab
MT-201 and Infliximab

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants with non-SAEs and SAES
大体时间:Up to 8 weeks post dose
Incidence of adverse events, clinically significant laboratory abnormalities, clinically significant electrocardiogram, vital signs, and physical examination abnormalities.
Up to 8 weeks post dose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月16日

初级完成 (估计的)

2026年11月12日

研究完成 (估计的)

2026年11月12日

研究注册日期

首次提交

2026年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月17日

首次发布 (实际的)

2026年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-201-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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