- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07776782
A Single-Dose Study of MT-201 and Concomitant Infliximab in Healthy Participants
19. august 2026 opdateret af: Mirador Therapeutics, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of MT-201 Administered With Concomitant Infliximab in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of MT-201 Administered with Concomitant Infliximab in Healthy Participants
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll-Free Number
- Telefonnummer: 844-206-4980
- E-mail: clinicaltrials@miradortx.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- Mirador Clinical Department
-
Kontakt:
- Mirador Clinical Department
- Telefonnummer: 844-206-4980
- E-mail: ClinicalTrials@Miradortx.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female (of non-childbearing potential only) between 19 and 55 years of age inclusive, at the time of signing informed consent.
- Females must be of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures, and have official documentation, at least 6 months prior to the first dose.
- Male subjects must use highly effective forms of contraception during sexual intercourse with female partners of childbearing potential.
- Good general health.
- Able to provide written informed consent and understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant organ system disease.
- Abnormal laboratory assessments, physical exam of ECG outside the normal range that is judged by the Investigator to be clinically significant.
- History of alcohol or drug abuse within the past 24 months.
- Current use or history of regular tobacco, or nicotine-containing products within 3 months prior to screening.
- Administration of any prescription drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration; or over-the-counter drug within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration.
- Administration or use of any investigational drug or device within 30 days preceding the first does of study drug administration.
- Blood donation within 60 days prior to dosing or plasma donation within 14 days prior to dosing.
- Sensitivity to any of the study drugs, or components thereof, or drug or other allergy that in the opinion of the Investigator or Sponsor Medical Monitor, contraindicates participation in the study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single Dose of MT-201 and Concomitant Infliximab
To evaluate the safety and tolerability of single doses of MT-201 and Concomitant Infliximab
|
MT-201 and Infliximab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with non-SAEs and SAES
Tidsramme: Up to 8 weeks post dose
|
Incidence of adverse events, clinically significant laboratory abnormalities, clinically significant electrocardiogram, vital signs, and physical examination abnormalities.
|
Up to 8 weeks post dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
12. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2026
Først opslået (Faktiske)
20. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-201-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .