- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07776782
A Single-Dose Study of MT-201 and Concomitant Infliximab in Healthy Participants
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mirador Therapeutics, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of MT-201 Administered With Concomitant Infliximab in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of MT-201 Administered with Concomitant Infliximab in Healthy Participants
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll-Free Number
- Numer telefonu: 844-206-4980
- E-mail: clinicaltrials@miradortx.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- Mirador Clinical Department
-
Kontakt:
- Mirador Clinical Department
- Numer telefonu: 844-206-4980
- E-mail: ClinicalTrials@Miradortx.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female (of non-childbearing potential only) between 19 and 55 years of age inclusive, at the time of signing informed consent.
- Females must be of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures, and have official documentation, at least 6 months prior to the first dose.
- Male subjects must use highly effective forms of contraception during sexual intercourse with female partners of childbearing potential.
- Good general health.
- Able to provide written informed consent and understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant organ system disease.
- Abnormal laboratory assessments, physical exam of ECG outside the normal range that is judged by the Investigator to be clinically significant.
- History of alcohol or drug abuse within the past 24 months.
- Current use or history of regular tobacco, or nicotine-containing products within 3 months prior to screening.
- Administration of any prescription drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration; or over-the-counter drug within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration.
- Administration or use of any investigational drug or device within 30 days preceding the first does of study drug administration.
- Blood donation within 60 days prior to dosing or plasma donation within 14 days prior to dosing.
- Sensitivity to any of the study drugs, or components thereof, or drug or other allergy that in the opinion of the Investigator or Sponsor Medical Monitor, contraindicates participation in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Single Dose of MT-201 and Concomitant Infliximab
To evaluate the safety and tolerability of single doses of MT-201 and Concomitant Infliximab
|
MT-201 and Infliximab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with non-SAEs and SAES
Ramy czasowe: Up to 8 weeks post dose
|
Incidence of adverse events, clinically significant laboratory abnormalities, clinically significant electrocardiogram, vital signs, and physical examination abnormalities.
|
Up to 8 weeks post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-201-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .