- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07776782
A Single-Dose Study of MT-201 and Concomitant Infliximab in Healthy Participants
19. august 2026 oppdatert av: Mirador Therapeutics, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of MT-201 Administered With Concomitant Infliximab in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of MT-201 Administered with Concomitant Infliximab in Healthy Participants
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll-Free Number
- Telefonnummer: 844-206-4980
- E-post: clinicaltrials@miradortx.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- Mirador Clinical Department
-
Ta kontakt med:
- Mirador Clinical Department
- Telefonnummer: 844-206-4980
- E-post: ClinicalTrials@Miradortx.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female (of non-childbearing potential only) between 19 and 55 years of age inclusive, at the time of signing informed consent.
- Females must be of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures, and have official documentation, at least 6 months prior to the first dose.
- Male subjects must use highly effective forms of contraception during sexual intercourse with female partners of childbearing potential.
- Good general health.
- Able to provide written informed consent and understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant organ system disease.
- Abnormal laboratory assessments, physical exam of ECG outside the normal range that is judged by the Investigator to be clinically significant.
- History of alcohol or drug abuse within the past 24 months.
- Current use or history of regular tobacco, or nicotine-containing products within 3 months prior to screening.
- Administration of any prescription drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration; or over-the-counter drug within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration.
- Administration or use of any investigational drug or device within 30 days preceding the first does of study drug administration.
- Blood donation within 60 days prior to dosing or plasma donation within 14 days prior to dosing.
- Sensitivity to any of the study drugs, or components thereof, or drug or other allergy that in the opinion of the Investigator or Sponsor Medical Monitor, contraindicates participation in the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single Dose of MT-201 and Concomitant Infliximab
To evaluate the safety and tolerability of single doses of MT-201 and Concomitant Infliximab
|
MT-201 and Infliximab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with non-SAEs and SAES
Tidsramme: Up to 8 weeks post dose
|
Incidence of adverse events, clinically significant laboratory abnormalities, clinically significant electrocardiogram, vital signs, and physical examination abnormalities.
|
Up to 8 weeks post dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
12. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-201-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .