Evaluating the Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Bleeding During Recurrent Hypospadias Repair.
2026年8月19日 更新者：Dr. Tarek Sayed Hemaida、Aswan University Hospital
Evaluating the Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Bleeding During Recurrent Hypospadias Repair - A Randomized Controlled Trial
This study aims to fill that gap by evaluating the efficacy and safety of intravenous TXA in children undergoing redo hypospadias surgery, potentially establishing a new standard of care
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aswān、埃及
- Aswan university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
Male children aged 1 year to 10 years Scheduled for surgical repair of recurrent hypospadias Classified as ASA physical status I or II.
Exclusion Criteria:
Known personal or family history of bleeding disorders or thrombophilia. Documented history of seizures or epilepsy. Known allergy or hypersensitivity to tranexamic acid. Concurrent use of anticoagulant medications or other antifibrinolytics. Significant renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m²).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：CONTROL GROUP
Participants in the control group will receive an equivalent volume (20cc) of 0.9% normal saline solution, prepared in an identical syringe by the pharmacy
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Participants in the control group will receive an equivalent volume (20cc) of 0.9% normal saline solution, prepared in an identical syringe by the pharmacy.
It will be administered intravenously in the same manner and over the same duration as the intervention drug to maintain blinding.
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实验性的：Intervention Group (TXA)
single intravenous (IV) bolus dose of tranexamic acid (TXA) at 15 mg/kg (maximum dose 1000 mg)
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single intravenous (IV) bolus dose of tranexamic acid (TXA) at 15 mg/kg (maximum dose 1000 mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Total intraoperative blood loss
大体时间：INTRAOPERATIVE
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This will be quantified using the gravimetric method.
All surgical sponges and gauzes will be weighed before use and after being soaked with blood.
The difference in weight (1 gram = 1 mL of blood) will be summed to calculate the total blood loss.
Suctioned fluids will be measured, and the amount of irrigation fluid used will be subtracted to determine the volume of blood loss collected via suction.
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INTRAOPERATIVE
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Surgical field visibility
大体时间：INTRAOPERATIVE
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Assessed intraoperatively by the primary surgeon at predefined intervals using the Fromme scale (also known as the Boezaart scale), a validated 5-point scale ranging from 0 (no bleeding) to 4 (severe bleeding, surgery not possible).
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INTRAOPERATIVE
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Surgeon satisfaction with the surgical field visibility
大体时间：INTRAOPERATIVE
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To be assessed post- operatively using a 5-point Likert scale (1=Very Dissatisfied, 2=Dissatisfied, 3=Neutral, 4=Satisfied, 5=Very Satisfied).
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INTRAOPERATIVE
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Total operative time
大体时间：INTRAOPERATIVE
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Measured in minutes from the time of skin incision to the application of the final dressing.
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INTRAOPERATIVE
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Incidence of postoperative bleeding complications
大体时间：within 7 days of surgery.
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Defined as the occurrence of a clinically significant hematoma (requiring drainage or causing wound compromise) or other bleeding event requiring intervention within 7 days of surgery.
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within 7 days of surgery.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月19日
首次发布 (实际的)
2026年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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