Evaluating the Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Bleeding During Recurrent Hypospadias Repair.
19 août 2026 mis à jour par: Dr. Tarek Sayed Hemaida, Aswan University Hospital
Evaluating the Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Bleeding During Recurrent Hypospadias Repair - A Randomized Controlled Trial
This study aims to fill that gap by evaluating the efficacy and safety of intravenous TXA in children undergoing redo hypospadias surgery, potentially establishing a new standard of care
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aswān, Egypte
- Aswan university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
Male children aged 1 year to 10 years Scheduled for surgical repair of recurrent hypospadias Classified as ASA physical status I or II.
Exclusion Criteria:
Known personal or family history of bleeding disorders or thrombophilia. Documented history of seizures or epilepsy. Known allergy or hypersensitivity to tranexamic acid. Concurrent use of anticoagulant medications or other antifibrinolytics. Significant renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m²).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: CONTROL GROUP
Participants in the control group will receive an equivalent volume (20cc) of 0.9% normal saline solution, prepared in an identical syringe by the pharmacy
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Participants in the control group will receive an equivalent volume (20cc) of 0.9% normal saline solution, prepared in an identical syringe by the pharmacy.
It will be administered intravenously in the same manner and over the same duration as the intervention drug to maintain blinding.
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Expérimental: Intervention Group (TXA)
single intravenous (IV) bolus dose of tranexamic acid (TXA) at 15 mg/kg (maximum dose 1000 mg)
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single intravenous (IV) bolus dose of tranexamic acid (TXA) at 15 mg/kg (maximum dose 1000 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total intraoperative blood loss
Délai: INTRAOPERATIVE
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This will be quantified using the gravimetric method.
All surgical sponges and gauzes will be weighed before use and after being soaked with blood.
The difference in weight (1 gram = 1 mL of blood) will be summed to calculate the total blood loss.
Suctioned fluids will be measured, and the amount of irrigation fluid used will be subtracted to determine the volume of blood loss collected via suction.
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INTRAOPERATIVE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surgical field visibility
Délai: INTRAOPERATIVE
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Assessed intraoperatively by the primary surgeon at predefined intervals using the Fromme scale (also known as the Boezaart scale), a validated 5-point scale ranging from 0 (no bleeding) to 4 (severe bleeding, surgery not possible).
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INTRAOPERATIVE
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Surgeon satisfaction with the surgical field visibility
Délai: INTRAOPERATIVE
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To be assessed post- operatively using a 5-point Likert scale (1=Very Dissatisfied, 2=Dissatisfied, 3=Neutral, 4=Satisfied, 5=Very Satisfied).
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INTRAOPERATIVE
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Total operative time
Délai: INTRAOPERATIVE
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Measured in minutes from the time of skin incision to the application of the final dressing.
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INTRAOPERATIVE
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Incidence of postoperative bleeding complications
Délai: within 7 days of surgery.
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Defined as the occurrence of a clinically significant hematoma (requiring drainage or causing wound compromise) or other bleeding event requiring intervention within 7 days of surgery.
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within 7 days of surgery.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Première publication (Réel)
21 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1218/2/26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .