Evaluating the Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Bleeding During Recurrent Hypospadias Repair.
19 de agosto de 2026 actualizado por: Dr. Tarek Sayed Hemaida, Aswan University Hospital
Evaluating the Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Bleeding During Recurrent Hypospadias Repair - A Randomized Controlled Trial
This study aims to fill that gap by evaluating the efficacy and safety of intravenous TXA in children undergoing redo hypospadias surgery, potentially establishing a new standard of care
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswān, Egipto
- Aswan university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Male children aged 1 year to 10 years Scheduled for surgical repair of recurrent hypospadias Classified as ASA physical status I or II.
Exclusion Criteria:
Known personal or family history of bleeding disorders or thrombophilia. Documented history of seizures or epilepsy. Known allergy or hypersensitivity to tranexamic acid. Concurrent use of anticoagulant medications or other antifibrinolytics. Significant renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m²).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: CONTROL GROUP
Participants in the control group will receive an equivalent volume (20cc) of 0.9% normal saline solution, prepared in an identical syringe by the pharmacy
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Participants in the control group will receive an equivalent volume (20cc) of 0.9% normal saline solution, prepared in an identical syringe by the pharmacy.
It will be administered intravenously in the same manner and over the same duration as the intervention drug to maintain blinding.
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Experimental: Intervention Group (TXA)
single intravenous (IV) bolus dose of tranexamic acid (TXA) at 15 mg/kg (maximum dose 1000 mg)
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single intravenous (IV) bolus dose of tranexamic acid (TXA) at 15 mg/kg (maximum dose 1000 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total intraoperative blood loss
Periodo de tiempo: INTRAOPERATIVE
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This will be quantified using the gravimetric method.
All surgical sponges and gauzes will be weighed before use and after being soaked with blood.
The difference in weight (1 gram = 1 mL of blood) will be summed to calculate the total blood loss.
Suctioned fluids will be measured, and the amount of irrigation fluid used will be subtracted to determine the volume of blood loss collected via suction.
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INTRAOPERATIVE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Surgical field visibility
Periodo de tiempo: INTRAOPERATIVE
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Assessed intraoperatively by the primary surgeon at predefined intervals using the Fromme scale (also known as the Boezaart scale), a validated 5-point scale ranging from 0 (no bleeding) to 4 (severe bleeding, surgery not possible).
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INTRAOPERATIVE
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Surgeon satisfaction with the surgical field visibility
Periodo de tiempo: INTRAOPERATIVE
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To be assessed post- operatively using a 5-point Likert scale (1=Very Dissatisfied, 2=Dissatisfied, 3=Neutral, 4=Satisfied, 5=Very Satisfied).
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INTRAOPERATIVE
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Total operative time
Periodo de tiempo: INTRAOPERATIVE
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Measured in minutes from the time of skin incision to the application of the final dressing.
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INTRAOPERATIVE
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Incidence of postoperative bleeding complications
Periodo de tiempo: within 7 days of surgery.
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Defined as the occurrence of a clinically significant hematoma (requiring drainage or causing wound compromise) or other bleeding event requiring intervention within 7 days of surgery.
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within 7 days of surgery.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1218/2/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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