Evaluating the Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Bleeding During Recurrent Hypospadias Repair.
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. Tarek Sayed Hemaida, Aswan University Hospital
Evaluating the Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Bleeding During Recurrent Hypospadias Repair - A Randomized Controlled Trial
This study aims to fill that gap by evaluating the efficacy and safety of intravenous TXA in children undergoing redo hypospadias surgery, potentially establishing a new standard of care
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswān, Egypte
- Aswan university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Male children aged 1 year to 10 years Scheduled for surgical repair of recurrent hypospadias Classified as ASA physical status I or II.
Exclusion Criteria:
Known personal or family history of bleeding disorders or thrombophilia. Documented history of seizures or epilepsy. Known allergy or hypersensitivity to tranexamic acid. Concurrent use of anticoagulant medications or other antifibrinolytics. Significant renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m²).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CONTROL GROUP
Participants in the control group will receive an equivalent volume (20cc) of 0.9% normal saline solution, prepared in an identical syringe by the pharmacy
|
Participants in the control group will receive an equivalent volume (20cc) of 0.9% normal saline solution, prepared in an identical syringe by the pharmacy.
It will be administered intravenously in the same manner and over the same duration as the intervention drug to maintain blinding.
|
|
Experimenteel: Intervention Group (TXA)
single intravenous (IV) bolus dose of tranexamic acid (TXA) at 15 mg/kg (maximum dose 1000 mg)
|
single intravenous (IV) bolus dose of tranexamic acid (TXA) at 15 mg/kg (maximum dose 1000 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total intraoperative blood loss
Tijdsspanne: INTRAOPERATIVE
|
This will be quantified using the gravimetric method.
All surgical sponges and gauzes will be weighed before use and after being soaked with blood.
The difference in weight (1 gram = 1 mL of blood) will be summed to calculate the total blood loss.
Suctioned fluids will be measured, and the amount of irrigation fluid used will be subtracted to determine the volume of blood loss collected via suction.
|
INTRAOPERATIVE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surgical field visibility
Tijdsspanne: INTRAOPERATIVE
|
Assessed intraoperatively by the primary surgeon at predefined intervals using the Fromme scale (also known as the Boezaart scale), a validated 5-point scale ranging from 0 (no bleeding) to 4 (severe bleeding, surgery not possible).
|
INTRAOPERATIVE
|
|
Surgeon satisfaction with the surgical field visibility
Tijdsspanne: INTRAOPERATIVE
|
To be assessed post- operatively using a 5-point Likert scale (1=Very Dissatisfied, 2=Dissatisfied, 3=Neutral, 4=Satisfied, 5=Very Satisfied).
|
INTRAOPERATIVE
|
|
Total operative time
Tijdsspanne: INTRAOPERATIVE
|
Measured in minutes from the time of skin incision to the application of the final dressing.
|
INTRAOPERATIVE
|
|
Incidence of postoperative bleeding complications
Tijdsspanne: within 7 days of surgery.
|
Defined as the occurrence of a clinically significant hematoma (requiring drainage or causing wound compromise) or other bleeding event requiring intervention within 7 days of surgery.
|
within 7 days of surgery.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1218/2/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .