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Drug-drug Interactions Studies of VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects

A Clinical Trial of Drug-drug Interactions for VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects

This study includes three groups of Drug-Drug Interaction( DDI ) studies:

  1. To evaluate the effect of verapamil on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
  2. To evaluate the effect of probenecid on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
  3. To evaluate the effect of VC005 on the pharmacokinetics of a single oral dose of metformin tablets in healthy subjects.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to give written informed consent before study, and fully understand the study content, process and possible adverse reactions;
  2. Able to complete the study in compliance with the protocol;
  3. Subject (including partner) is willing to voluntarily take effective contraceptive measures from screening through 3 months after the last dose of study drug ;
  4. Male and female subjects between the ages of 18 and 45 years, inclusive;
  5. At least 50.0kg for male subjects, 45.0kg for female subjects, with a Body Mass Index (BMI= Weight/Height2) between 19.0-26.0 kg/m2, inclusive;

Exclusion Criteria:

  1. More than 5 cigarettes per day on average within 3 months prior to screening;
  2. Subjects with a history of allergy, including allergy to drugs, food, dust mites, etc., or known hypersensitivity to drugs of the same class as the investigational product, or known hypersensitivity to verapamil, probenecid, metformin, or any of the excipients;
  3. History of drug and/or alcohol abuse (alcoholism defined as: drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine); history of drug abuse or or have used drugs within the past five years;
  4. Donation or loss of a significant volume of blood (> 400 mL) within 3 months prior to screening;
  5. History of difficulties in swallowing or any history of gastrointestinal, liver, kidney disease (whether cured or not) or surgery that affects drug absorption or excretion;
  6. Intake of any prescription drugs, over-the-counter drugs, vitamin or herbal medicine within 14 days prior to receiving study drug;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VC005 and verapamil
A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and verapamil coadministration in the period 2.
实验性的:VC005 and probenecid
A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and probenecid coadministration in the period 2.
实验性的:VC005 and metformin
A single dose of metformin was administered in the period 1. and a single dose of metformin and VC005 coadministration in the period 2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
大体时间:Day1-Day12
Day1-Day12
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration(AUC)
大体时间:Day1-Day12
Day1-Day12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:linlin Hu、Zhongda hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月20日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2026年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月27日

首次发布 (实际的)

2026年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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