- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07796191
Drug-drug Interactions Studies of VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects
27 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
A Clinical Trial of Drug-drug Interactions for VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects
This study includes three groups of Drug-Drug Interaction( DDI ) studies:
- To evaluate the effect of verapamil on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
- To evaluate the effect of probenecid on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
- To evaluate the effect of VC005 on the pharmacokinetics of a single oral dose of metformin tablets in healthy subjects.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
Контакт:
- linlin Hu
- Номер телефона: 13675132851
- Электронная почта: eliza50@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent before study, and fully understand the study content, process and possible adverse reactions;
- Able to complete the study in compliance with the protocol;
- Subject (including partner) is willing to voluntarily take effective contraceptive measures from screening through 3 months after the last dose of study drug ;
- Male and female subjects between the ages of 18 and 45 years, inclusive;
- At least 50.0kg for male subjects, 45.0kg for female subjects, with a Body Mass Index (BMI= Weight/Height2) between 19.0-26.0 kg/m2, inclusive;
Exclusion Criteria:
- More than 5 cigarettes per day on average within 3 months prior to screening;
- Subjects with a history of allergy, including allergy to drugs, food, dust mites, etc., or known hypersensitivity to drugs of the same class as the investigational product, or known hypersensitivity to verapamil, probenecid, metformin, or any of the excipients;
- History of drug and/or alcohol abuse (alcoholism defined as: drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine); history of drug abuse or or have used drugs within the past five years;
- Donation or loss of a significant volume of blood (> 400 mL) within 3 months prior to screening;
- History of difficulties in swallowing or any history of gastrointestinal, liver, kidney disease (whether cured or not) or surgery that affects drug absorption or excretion;
- Intake of any prescription drugs, over-the-counter drugs, vitamin or herbal medicine within 14 days prior to receiving study drug;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VC005 and verapamil
|
A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and verapamil coadministration in the period 2.
|
|
Экспериментальный: VC005 and probenecid
|
A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and probenecid coadministration in the period 2.
|
|
Экспериментальный: VC005 and metformin
|
A single dose of metformin was administered in the period 1. and a single dose of metformin and VC005 coadministration in the period 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day1-Day12
|
Day1-Day12
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration(AUC)
Временное ограничение: Day1-Day12
|
Day1-Day12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: linlin Hu, Zhongda hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC005-110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .