- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07796191
Drug-drug Interactions Studies of VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects
27 de agosto de 2026 actualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
A Clinical Trial of Drug-drug Interactions for VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects
This study includes three groups of Drug-Drug Interaction( DDI ) studies:
- To evaluate the effect of verapamil on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
- To evaluate the effect of probenecid on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
- To evaluate the effect of VC005 on the pharmacokinetics of a single oral dose of metformin tablets in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
Contacto:
- linlin Hu
- Número de teléfono: 13675132851
- Correo electrónico: eliza50@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent before study, and fully understand the study content, process and possible adverse reactions;
- Able to complete the study in compliance with the protocol;
- Subject (including partner) is willing to voluntarily take effective contraceptive measures from screening through 3 months after the last dose of study drug ;
- Male and female subjects between the ages of 18 and 45 years, inclusive;
- At least 50.0kg for male subjects, 45.0kg for female subjects, with a Body Mass Index (BMI= Weight/Height2) between 19.0-26.0 kg/m2, inclusive;
Exclusion Criteria:
- More than 5 cigarettes per day on average within 3 months prior to screening;
- Subjects with a history of allergy, including allergy to drugs, food, dust mites, etc., or known hypersensitivity to drugs of the same class as the investigational product, or known hypersensitivity to verapamil, probenecid, metformin, or any of the excipients;
- History of drug and/or alcohol abuse (alcoholism defined as: drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine); history of drug abuse or or have used drugs within the past five years;
- Donation or loss of a significant volume of blood (> 400 mL) within 3 months prior to screening;
- History of difficulties in swallowing or any history of gastrointestinal, liver, kidney disease (whether cured or not) or surgery that affects drug absorption or excretion;
- Intake of any prescription drugs, over-the-counter drugs, vitamin or herbal medicine within 14 days prior to receiving study drug;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VC005 and verapamil
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A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and verapamil coadministration in the period 2.
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Experimental: VC005 and probenecid
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A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and probenecid coadministration in the period 2.
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Experimental: VC005 and metformin
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A single dose of metformin was administered in the period 1. and a single dose of metformin and VC005 coadministration in the period 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day1-Day12
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Day1-Day12
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration(AUC)
Periodo de tiempo: Day1-Day12
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Day1-Day12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: linlin Hu, Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC005-110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .