- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07796191
Drug-drug Interactions Studies of VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects
27. august 2026 oppdatert av: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
A Clinical Trial of Drug-drug Interactions for VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects
This study includes three groups of Drug-Drug Interaction( DDI ) studies:
- To evaluate the effect of verapamil on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
- To evaluate the effect of probenecid on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
- To evaluate the effect of VC005 on the pharmacokinetics of a single oral dose of metformin tablets in healthy subjects.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
Ta kontakt med:
- linlin Hu
- Telefonnummer: 13675132851
- E-post: eliza50@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent before study, and fully understand the study content, process and possible adverse reactions;
- Able to complete the study in compliance with the protocol;
- Subject (including partner) is willing to voluntarily take effective contraceptive measures from screening through 3 months after the last dose of study drug ;
- Male and female subjects between the ages of 18 and 45 years, inclusive;
- At least 50.0kg for male subjects, 45.0kg for female subjects, with a Body Mass Index (BMI= Weight/Height2) between 19.0-26.0 kg/m2, inclusive;
Exclusion Criteria:
- More than 5 cigarettes per day on average within 3 months prior to screening;
- Subjects with a history of allergy, including allergy to drugs, food, dust mites, etc., or known hypersensitivity to drugs of the same class as the investigational product, or known hypersensitivity to verapamil, probenecid, metformin, or any of the excipients;
- History of drug and/or alcohol abuse (alcoholism defined as: drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine); history of drug abuse or or have used drugs within the past five years;
- Donation or loss of a significant volume of blood (> 400 mL) within 3 months prior to screening;
- History of difficulties in swallowing or any history of gastrointestinal, liver, kidney disease (whether cured or not) or surgery that affects drug absorption or excretion;
- Intake of any prescription drugs, over-the-counter drugs, vitamin or herbal medicine within 14 days prior to receiving study drug;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VC005 and verapamil
|
A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and verapamil coadministration in the period 2.
|
|
Eksperimentell: VC005 and probenecid
|
A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and probenecid coadministration in the period 2.
|
|
Eksperimentell: VC005 and metformin
|
A single dose of metformin was administered in the period 1. and a single dose of metformin and VC005 coadministration in the period 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Day1-Day12
|
Day1-Day12
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration(AUC)
Tidsramme: Day1-Day12
|
Day1-Day12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: linlin Hu, Zhongda hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC005-110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .