Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Patients Who Do Not Have AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Multicenter, Open-Label Study of Viral Burden in Peripheral Blood Versus Lymphoid Tissue Before and After Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Individuals Without AIDS (NOTE: One Arm Receives no Treatment)

Immunopathogenesis objectives: To compare and quantitatively determine HIV burden and HIV replication in peripheral blood (PB) and lymphoid tissue (LT). To determine the degree to which antiretroviral therapy alters HIV replication in LT.

Clinical objectives: To gain insight into the degree of correlation between immunologic surrogate markers for HIV disease (e.g., CD4, beta-2 microglobulin) as compared to measures of HIV replication in PB and LT. To assess changes in PB and LT viral burden after antiretroviral therapy and to determine its ability to predict an antiviral response.

One of the major problems in defining the immunopathogenic changes in HIV infections has been the inability to correlate the extent of loss of immunologic function with the number of HIV-infected CD4+ cells in the peripheral blood. Few studies exist that measure viral burden in lymph nodes of HIV-infected individuals. Researchers hope to find out whether the amount of HIV virus or markers for the virus in the body's lymph tissue is a better measure of disease progression than the amount of virus or markers for the virus in the blood.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

One of the major problems in defining the immunopathogenic changes in HIV infections has been the inability to correlate the extent of loss of immunologic function with the number of HIV-infected CD4+ cells in the peripheral blood. Few studies exist that measure viral burden in lymph nodes of HIV-infected individuals. Researchers hope to find out whether the amount of HIV virus or markers for the virus in the body's lymph tissue is a better measure of disease progression than the amount of virus or markers for the virus in the blood.

Sixteen antiretroviral-naive patients are randomized to either remain antiretroviral-naive (no treatment) or receive zidovudine daily (treatment). Additionally, 16 patients with 26 or more weeks of ongoing zidovudine (AZT) therapy are randomized to either continue on their prestudy AZT regimen or add didanosine (ddI) daily to their baseline AZT dose. Patients remain on their assigned treatment arms for 8 weeks. A lymph node biopsy is performed on day 0 and at week 8. Patients are evaluated at weeks 2, 4, 6, 8 and 9.

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Univ of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Chemoprophylaxis against M. tuberculosis, therapy for oral candidiasis, and short courses (up to 10 days) of acyclovir for herpes lesions.
  • Antibiotics as clinically indicated.
  • Pneumococcal vaccine and hepatitis B vaccine as medically indicated.
  • Regularly prescribed medications such as antipyretics, analgesics, allergy medications, antidepressants, sleep medications, oral contraceptives, or other medications deemed appropriate by the patient's primary care provider.

Recommended:

  • PCP prophylaxis if patient's CD4 count falls below 200 cells/mm3 during the study.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Alternative therapies such as vitamins and acupuncture.

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • At least two palpable lymph nodes above the waist.
  • CD4 counts >= 350 cells/mm3 (if previously antiretroviral-naive) or >= 250 cells/mm3 (if receiving ongoing AZT therapy).

Patients with prior AZT therapy must have received a stable dose of 300-600 mg daily for 26 or more weeks.

Prior Medication:

Required in patients with prior ongoing therapy:

  • AZT at dose of 300-600 mg daily for at least 26 weeks.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms and conditions are excluded:

  • Severe malabsorption.
  • Current AIDS-related opportunistic infection, AIDS dementia, AIDS-wasting syndrome, or an AIDS-related malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma disease.
  • Current medical problems that may interfere with the evaluation of AZT or increase the potential toxicity of AZT (e.g., significant liver disease, diabetes, significant cardiovascular disease, seizure disorders, lymphoma, acute or chronic pancreatitis, or febrile illness).
  • Current diagnosis of malignancy for which systemic therapy would be required during study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Ganciclovir, foscarnet, chronic acyclovir, or probenecid.
  • Other proven or alleged antiretroviral or anti-HIV drugs.
  • Biologic response modifiers.
  • Valproic acid.
  • Systemic cytotoxic chemotherapy.
  • Steroids.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiation therapy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • Prior AIDS-related opportunistic infection, AIDS dementia, AIDS-wasting syndrome, or an AIDS-related malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma disease.
  • History of medical problems that may interfere with the evaluation of AZT or increase the potential toxicity of AZT (e.g., significant liver disease, diabetes, significant cardiovascular disease, seizure disorders, lymphoma, acute or chronic pancreatitis, or febrile illness).
  • History of peripheral neuropathy (patients with prior AZT treatment only).

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior ddI therapy.
  • Less than 26 weeks of prior AZT (in patients with ongoing AZT therapy only).
  • Ganciclovir, foscarnet, chronic acyclovir, or probenecid.
  • Cytotoxic chemotherapy within 1 month prior to study entry.
  • Acute therapy for an infection or other medical illness within 14 days prior to study entry.

History of alcohol abuse (patients with prior AZT treatment).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: M Niu
  • Studijní židle: J Cohn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cohen OJ, Pantaleo G, Graziosi C, Niu M, Fauci AS. Effect of antiretroviral therapy on HIV burden and replication in lymphoid tissue. DATRI 003 Study Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):7 (abstract no 001B)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DATRI 003
  • 11734 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit