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The Effects of Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Patients Who Do Not Have AIDS

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Multicenter, Open-Label Study of Viral Burden in Peripheral Blood Versus Lymphoid Tissue Before and After Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Individuals Without AIDS (NOTE: One Arm Receives no Treatment)

Immunopathogenesis objectives: To compare and quantitatively determine HIV burden and HIV replication in peripheral blood (PB) and lymphoid tissue (LT). To determine the degree to which antiretroviral therapy alters HIV replication in LT.

Clinical objectives: To gain insight into the degree of correlation between immunologic surrogate markers for HIV disease (e.g., CD4, beta-2 microglobulin) as compared to measures of HIV replication in PB and LT. To assess changes in PB and LT viral burden after antiretroviral therapy and to determine its ability to predict an antiviral response.

One of the major problems in defining the immunopathogenic changes in HIV infections has been the inability to correlate the extent of loss of immunologic function with the number of HIV-infected CD4+ cells in the peripheral blood. Few studies exist that measure viral burden in lymph nodes of HIV-infected individuals. Researchers hope to find out whether the amount of HIV virus or markers for the virus in the body's lymph tissue is a better measure of disease progression than the amount of virus or markers for the virus in the blood.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

One of the major problems in defining the immunopathogenic changes in HIV infections has been the inability to correlate the extent of loss of immunologic function with the number of HIV-infected CD4+ cells in the peripheral blood. Few studies exist that measure viral burden in lymph nodes of HIV-infected individuals. Researchers hope to find out whether the amount of HIV virus or markers for the virus in the body's lymph tissue is a better measure of disease progression than the amount of virus or markers for the virus in the blood.

Sixteen antiretroviral-naive patients are randomized to either remain antiretroviral-naive (no treatment) or receive zidovudine daily (treatment). Additionally, 16 patients with 26 or more weeks of ongoing zidovudine (AZT) therapy are randomized to either continue on their prestudy AZT regimen or add didanosine (ddI) daily to their baseline AZT dose. Patients remain on their assigned treatment arms for 8 weeks. A lymph node biopsy is performed on day 0 and at week 8. Patients are evaluated at weeks 2, 4, 6, 8 and 9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Univ of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Chemoprophylaxis against M. tuberculosis, therapy for oral candidiasis, and short courses (up to 10 days) of acyclovir for herpes lesions.
  • Antibiotics as clinically indicated.
  • Pneumococcal vaccine and hepatitis B vaccine as medically indicated.
  • Regularly prescribed medications such as antipyretics, analgesics, allergy medications, antidepressants, sleep medications, oral contraceptives, or other medications deemed appropriate by the patient's primary care provider.

Recommended:

  • PCP prophylaxis if patient's CD4 count falls below 200 cells/mm3 during the study.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Alternative therapies such as vitamins and acupuncture.

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • At least two palpable lymph nodes above the waist.
  • CD4 counts >= 350 cells/mm3 (if previously antiretroviral-naive) or >= 250 cells/mm3 (if receiving ongoing AZT therapy).

Patients with prior AZT therapy must have received a stable dose of 300-600 mg daily for 26 or more weeks.

Prior Medication:

Required in patients with prior ongoing therapy:

  • AZT at dose of 300-600 mg daily for at least 26 weeks.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms and conditions are excluded:

  • Severe malabsorption.
  • Current AIDS-related opportunistic infection, AIDS dementia, AIDS-wasting syndrome, or an AIDS-related malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma disease.
  • Current medical problems that may interfere with the evaluation of AZT or increase the potential toxicity of AZT (e.g., significant liver disease, diabetes, significant cardiovascular disease, seizure disorders, lymphoma, acute or chronic pancreatitis, or febrile illness).
  • Current diagnosis of malignancy for which systemic therapy would be required during study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Ganciclovir, foscarnet, chronic acyclovir, or probenecid.
  • Other proven or alleged antiretroviral or anti-HIV drugs.
  • Biologic response modifiers.
  • Valproic acid.
  • Systemic cytotoxic chemotherapy.
  • Steroids.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiation therapy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • Prior AIDS-related opportunistic infection, AIDS dementia, AIDS-wasting syndrome, or an AIDS-related malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma disease.
  • History of medical problems that may interfere with the evaluation of AZT or increase the potential toxicity of AZT (e.g., significant liver disease, diabetes, significant cardiovascular disease, seizure disorders, lymphoma, acute or chronic pancreatitis, or febrile illness).
  • History of peripheral neuropathy (patients with prior AZT treatment only).

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior ddI therapy.
  • Less than 26 weeks of prior AZT (in patients with ongoing AZT therapy only).
  • Ganciclovir, foscarnet, chronic acyclovir, or probenecid.
  • Cytotoxic chemotherapy within 1 month prior to study entry.
  • Acute therapy for an infection or other medical illness within 14 days prior to study entry.

History of alcohol abuse (patients with prior AZT treatment).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: M Niu
  • Chaise d'étude: J Cohn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Cohen OJ, Pantaleo G, Graziosi C, Niu M, Fauci AS. Effect of antiretroviral therapy on HIV burden and replication in lymphoid tissue. DATRI 003 Study Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):7 (abstract no 001B)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DATRI 003
  • 11734 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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