Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effects of Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Patients Who Do Not Have AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Multicenter, Open-Label Study of Viral Burden in Peripheral Blood Versus Lymphoid Tissue Before and After Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Individuals Without AIDS (NOTE: One Arm Receives no Treatment)

Immunopathogenesis objectives: To compare and quantitatively determine HIV burden and HIV replication in peripheral blood (PB) and lymphoid tissue (LT). To determine the degree to which antiretroviral therapy alters HIV replication in LT.

Clinical objectives: To gain insight into the degree of correlation between immunologic surrogate markers for HIV disease (e.g., CD4, beta-2 microglobulin) as compared to measures of HIV replication in PB and LT. To assess changes in PB and LT viral burden after antiretroviral therapy and to determine its ability to predict an antiviral response.

One of the major problems in defining the immunopathogenic changes in HIV infections has been the inability to correlate the extent of loss of immunologic function with the number of HIV-infected CD4+ cells in the peripheral blood. Few studies exist that measure viral burden in lymph nodes of HIV-infected individuals. Researchers hope to find out whether the amount of HIV virus or markers for the virus in the body's lymph tissue is a better measure of disease progression than the amount of virus or markers for the virus in the blood.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

One of the major problems in defining the immunopathogenic changes in HIV infections has been the inability to correlate the extent of loss of immunologic function with the number of HIV-infected CD4+ cells in the peripheral blood. Few studies exist that measure viral burden in lymph nodes of HIV-infected individuals. Researchers hope to find out whether the amount of HIV virus or markers for the virus in the body's lymph tissue is a better measure of disease progression than the amount of virus or markers for the virus in the blood.

Sixteen antiretroviral-naive patients are randomized to either remain antiretroviral-naive (no treatment) or receive zidovudine daily (treatment). Additionally, 16 patients with 26 or more weeks of ongoing zidovudine (AZT) therapy are randomized to either continue on their prestudy AZT regimen or add didanosine (ddI) daily to their baseline AZT dose. Patients remain on their assigned treatment arms for 8 weeks. A lymph node biopsy is performed on day 0 and at week 8. Patients are evaluated at weeks 2, 4, 6, 8 and 9.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Univ of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Chemoprophylaxis against M. tuberculosis, therapy for oral candidiasis, and short courses (up to 10 days) of acyclovir for herpes lesions.
  • Antibiotics as clinically indicated.
  • Pneumococcal vaccine and hepatitis B vaccine as medically indicated.
  • Regularly prescribed medications such as antipyretics, analgesics, allergy medications, antidepressants, sleep medications, oral contraceptives, or other medications deemed appropriate by the patient's primary care provider.

Recommended:

  • PCP prophylaxis if patient's CD4 count falls below 200 cells/mm3 during the study.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Alternative therapies such as vitamins and acupuncture.

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • At least two palpable lymph nodes above the waist.
  • CD4 counts >= 350 cells/mm3 (if previously antiretroviral-naive) or >= 250 cells/mm3 (if receiving ongoing AZT therapy).

Patients with prior AZT therapy must have received a stable dose of 300-600 mg daily for 26 or more weeks.

Prior Medication:

Required in patients with prior ongoing therapy:

  • AZT at dose of 300-600 mg daily for at least 26 weeks.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms and conditions are excluded:

  • Severe malabsorption.
  • Current AIDS-related opportunistic infection, AIDS dementia, AIDS-wasting syndrome, or an AIDS-related malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma disease.
  • Current medical problems that may interfere with the evaluation of AZT or increase the potential toxicity of AZT (e.g., significant liver disease, diabetes, significant cardiovascular disease, seizure disorders, lymphoma, acute or chronic pancreatitis, or febrile illness).
  • Current diagnosis of malignancy for which systemic therapy would be required during study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Ganciclovir, foscarnet, chronic acyclovir, or probenecid.
  • Other proven or alleged antiretroviral or anti-HIV drugs.
  • Biologic response modifiers.
  • Valproic acid.
  • Systemic cytotoxic chemotherapy.
  • Steroids.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiation therapy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • Prior AIDS-related opportunistic infection, AIDS dementia, AIDS-wasting syndrome, or an AIDS-related malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma disease.
  • History of medical problems that may interfere with the evaluation of AZT or increase the potential toxicity of AZT (e.g., significant liver disease, diabetes, significant cardiovascular disease, seizure disorders, lymphoma, acute or chronic pancreatitis, or febrile illness).
  • History of peripheral neuropathy (patients with prior AZT treatment only).

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior ddI therapy.
  • Less than 26 weeks of prior AZT (in patients with ongoing AZT therapy only).
  • Ganciclovir, foscarnet, chronic acyclovir, or probenecid.
  • Cytotoxic chemotherapy within 1 month prior to study entry.
  • Acute therapy for an infection or other medical illness within 14 days prior to study entry.

History of alcohol abuse (patients with prior AZT treatment).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M Niu
  • Krzesło do nauki: J Cohn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Cohen OJ, Pantaleo G, Graziosi C, Niu M, Fauci AS. Effect of antiretroviral therapy on HIV burden and replication in lymphoid tissue. DATRI 003 Study Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):7 (abstract no 001B)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DATRI 003
  • 11734 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj