Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comparison of Zidovudine Plus Lamivudine Versus ddI Used Alone or in Combination With Zidovudine in HIV-1 Infected Children

1. března 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Comparative Study of Combined Zidovudine-Lamivudine (3TC) vs. the Better of ddI Monotherapy vs. Zidovudine Plus Ddl in Symptomatic HIV-1 Infected Children

To compare the efficacy of lamivudine (3TC) and zidovudine (AZT) in combination versus the better of didanosine (ddI) monotherapy or ddI/AZT combination, in symptomatic HIV-1 infected children who received less than 56 days of prior antiretroviral therapy. To evaluate the safety and tolerance of 3TC/AZT in this patient population. To determine other measures of diseases in response to the study regimens.

Currently, none of the potential treatments for HIV-1 infection has proven to be both nontoxic and effective in long-term use. However, previous studies in both adults and children have shown that 3TC combined with AZT reduced HIV load in blood and increased white blood cells. Additionally, 3TC has demonstrated a favorable safety profile.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients are randomized to receive oral 3TC/AZT, ddI/AZT, or ddI alone for at least 24 months. PER AMENDMENT 4/29/96: NOTE: Randomization to ZDV+ddI arm was terminated in Spring of 1996 based upon the results of ACTG 152. Patients on that arm will continue on blinded study drug and will be followed until the end of the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis

740

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - Bayamon, Portoriko, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - Mayaguez, Portoriko, 00680
    - Mayaguez Med Ctr
  - San Juan, Portoriko, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Portoriko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    - Arkansas Children's Hosp
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Spojené státy, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - Sacramento, California, Spojené státy, 958172208
    - Univ of California / Davis
  - San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
  - Stanford, California, Spojené státy, 943054149
    - Stanford Univ School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
    - Children's Diagnostic and Treatment Ctr of South Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Univ of Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Arnold Palmer Hosp for Children & Women
  - St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    - All Children's Hosp
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Saint Joseph's Hosp
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Univ of South Florida
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - HRS Palm Beach County Public Health Unit
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Med College of Georgia
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
    - Mem Children's Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
    - Mount Sinai Hosp Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Univ of Minnesota Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 392165405
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - St Louis Children's Hosp
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - King's County Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
    - Children's Hosp of Buffalo
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - Westchester Hosp
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452292899
    - Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Case Western Reserve Univ - Pediatric
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 454041518
    - Children's Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    - Univ of South Carolina School of Med
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Cook - Fort Worth Children's Med Ctr
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Univ of Texas Health Science Ctr
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Senetara Norfolk Gen Hosp
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 232980413
    - Virginia Commonwealth Univ
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

IVIG.
Prophylaxis for opportunistic infection.
EPO.
G-CSF or GM-CSF.

Patients must have:

Symptomatic HIV infection.
Less than 56 days of prior antiretroviral therapy.
Consent of parent or guardian.

NOTE:

Co-enrollment on ACTG 219, ACTG 220, and certain ACTG opportunistic infection protocols is permitted.

Prior Medication:

Allowed:

Up to 56 days of prior antiretroviral therapy.
Prior immunomodulator therapy.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

Malignancy.
Hypersensitivity to a nucleoside analog.
Current grade 2 or higher amylase/lipase toxicity or grade 3 or 4 other toxicity.

PER AMENDMENT 4/29/96:

Active opportunistic infection and/or serious bacterial infection at the time of entry.

Concurrent Medication:

Excluded:

Any other anti-HIV therapy.
Megestrol acetate ( Megace ).
Probenecid.
IV pentamidine.
Human growth hormone ( hGH ).
Systemic corticosteroids for more than 2 weeks.

Prior Medication:

Excluded:

Investigational drug therapy within 14 days prior to study entry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

Studijní židle: McKinney RE
Studijní židle: Johnson GM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Combination therapies improve outlook for children with HIV disease. NIAID AIDS Agenda. 1997 Aug:10.
James JS. Major pediatric study stopped early: combination treatment better. AIDS Treat News. 1997 Jul 4;(No 274):5-6.
Benjamin DK Jr, Miller WC, Benjamin DK, Ryder RW, Weber DJ, Walter E, McKinney RE. A comparison of height and weight velocity as a part of the composite endpoint in pediatric HIV. AIDS. 2003 Nov 7;17(16):2331-6. doi: 10.1097/00002030-200311070-00007.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACTG 300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .