- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001066
A Comparison of Zidovudine Plus Lamivudine Versus ddI Used Alone or in Combination With Zidovudine in HIV-1 Infected Children
A Randomized Comparative Study of Combined Zidovudine-Lamivudine (3TC) vs. the Better of ddI Monotherapy vs. Zidovudine Plus Ddl in Symptomatic HIV-1 Infected Children
To compare the efficacy of lamivudine (3TC) and zidovudine (AZT) in combination versus the better of didanosine (ddI) monotherapy or ddI/AZT combination, in symptomatic HIV-1 infected children who received less than 56 days of prior antiretroviral therapy. To evaluate the safety and tolerance of 3TC/AZT in this patient population. To determine other measures of diseases in response to the study regimens.
Currently, none of the potential treatments for HIV-1 infection has proven to be both nontoxic and effective in long-term use. However, previous studies in both adults and children have shown that 3TC combined with AZT reduced HIV load in blood and increased white blood cells. Additionally, 3TC has demonstrated a favorable safety profile.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Currently, none of the potential treatments for HIV-1 infection has proven to be both nontoxic and effective in long-term use. However, previous studies in both adults and children have shown that 3TC combined with AZT reduced HIV load in blood and increased white blood cells. Additionally, 3TC has demonstrated a favorable safety profile.
Patients are randomized to receive oral 3TC/AZT, ddI/AZT, or ddI alone for at least 24 months. PER AMENDMENT 4/29/96: NOTE: Randomization to ZDV+ddI arm was terminated in Spring of 1996 based upon the results of ACTG 152. Patients on that arm will continue on blinded study drug and will be followed until the end of the study.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
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Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- Mayaguez Med Ctr
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San Juan, Puerto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hosp
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276016
- Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 958172208
- Univ of California / Davis
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943054149
- Stanford Univ School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
- Children's Hosp of Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- Univ of Connecticut / Farmington
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Yale Univ Med School
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Howard Univ Hosp
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
- Children's Diagnostic and Treatment Ctr of South Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Univ of Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Arnold Palmer Hosp for Children & Women
-
St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- All Children's Hosp
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Saint Joseph's Hosp
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Univ of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- HRS Palm Beach County Public Health Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Med College of Georgia
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Mem Children's Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
- Univ of Chicago Children's Hosp
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Mount Sinai Hosp Med Ctr
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston City Hosp / Pediatrics
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Univ of Minnesota Med School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 392165405
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St Louis Children's Hosp
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
- Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Children's Hosp at Albany Med Ctr
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- King's County Hosp Ctr / Pediatrics
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
- Children's Hosp of Buffalo
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Schneider Children's Hosp
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Westchester Hosp
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452292899
- Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve Univ - Pediatric
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 454041518
- Children's Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
- Saint Christopher's Hosp for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hosp / Brown Univ
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
- Med Univ of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Univ of South Carolina School of Med
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Med Ctr of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook - Fort Worth Children's Med Ctr
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Univ of Texas Health Science Ctr
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Senetara Norfolk Gen Hosp
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232980413
- Virginia Commonwealth Univ
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- IVIG.
- Prophylaxis for opportunistic infection.
- EPO.
- G-CSF or GM-CSF.
Patients must have:
- Symptomatic HIV infection.
- Less than 56 days of prior antiretroviral therapy.
- Consent of parent or guardian.
NOTE:
- Co-enrollment on ACTG 219, ACTG 220, and certain ACTG opportunistic infection protocols is permitted.
Prior Medication:
Allowed:
- Up to 56 days of prior antiretroviral therapy.
- Prior immunomodulator therapy.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Malignancy.
- Hypersensitivity to a nucleoside analog.
- Current grade 2 or higher amylase/lipase toxicity or grade 3 or 4 other toxicity.
PER AMENDMENT 4/29/96:
- Active opportunistic infection and/or serious bacterial infection at the time of entry.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Any other anti-HIV therapy.
- Megestrol acetate ( Megace ).
- Probenecid.
- IV pentamidine.
- Human growth hormone ( hGH ).
- Systemic corticosteroids for more than 2 weeks.
Prior Medication:
Excluded:
- Investigational drug therapy within 14 days prior to study entry.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: McKinney RE
- Studienstuhl: Johnson GM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
- Combination therapies improve outlook for children with HIV disease. NIAID AIDS Agenda. 1997 Aug:10.
- James JS. Major pediatric study stopped early: combination treatment better. AIDS Treat News. 1997 Jul 4;(No 274):5-6.
- Benjamin DK Jr, Miller WC, Benjamin DK, Ryder RW, Weber DJ, Walter E, McKinney RE. A comparison of height and weight velocity as a part of the composite endpoint in pediatric HIV. AIDS. 2003 Nov 7;17(16):2331-6. doi: 10.1097/00002030-200311070-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Lamivudin
- Zidovudin
- Didanosin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 300
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Lamivudin
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Glaxo WellcomeUnbekanntHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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Asan Medical CenterBeendet
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Korea UniversityGlaxoSmithKlineAbgeschlossenChronische Hepatitis BKorea, Republik von
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Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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ViiV HealthcareSyneos HealthBeendetHIV-InfektionenDeutschland, Spanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Italien, Südafrika, Argentinien, Portugal, Puerto Rico
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Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-Infektionen | LipodystrophieVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektion, menschliches ImmunschwächevirusVereinigte Staaten