- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001066
A Comparison of Zidovudine Plus Lamivudine Versus ddI Used Alone or in Combination With Zidovudine in HIV-1 Infected Children
A Randomized Comparative Study of Combined Zidovudine-Lamivudine (3TC) vs. the Better of ddI Monotherapy vs. Zidovudine Plus Ddl in Symptomatic HIV-1 Infected Children
To compare the efficacy of lamivudine (3TC) and zidovudine (AZT) in combination versus the better of didanosine (ddI) monotherapy or ddI/AZT combination, in symptomatic HIV-1 infected children who received less than 56 days of prior antiretroviral therapy. To evaluate the safety and tolerance of 3TC/AZT in this patient population. To determine other measures of diseases in response to the study regimens.
Currently, none of the potential treatments for HIV-1 infection has proven to be both nontoxic and effective in long-term use. However, previous studies in both adults and children have shown that 3TC combined with AZT reduced HIV load in blood and increased white blood cells. Additionally, 3TC has demonstrated a favorable safety profile.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Currently, none of the potential treatments for HIV-1 infection has proven to be both nontoxic and effective in long-term use. However, previous studies in both adults and children have shown that 3TC combined with AZT reduced HIV load in blood and increased white blood cells. Additionally, 3TC has demonstrated a favorable safety profile.
Patients are randomized to receive oral 3TC/AZT, ddI/AZT, or ddI alone for at least 24 months. PER AMENDMENT 4/29/96: NOTE: Randomization to ZDV+ddI arm was terminated in Spring of 1996 based upon the results of ACTG 152. Patients on that arm will continue on blinded study drug and will be followed until the end of the study.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hosp
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
- Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
-
Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 958172208
- Univ of California / Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
-
Stanford, California, Estados Unidos, 943054149
- Stanford Univ School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
- Children's Hosp of Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Univ of Connecticut / Farmington
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ Med School
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ Hosp
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- Children's Diagnostic and Treatment Ctr of South Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Univ of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hosp for Children & Women
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hosp
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Saint Joseph's Hosp
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Univ of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- HRS Palm Beach County Public Health Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Med College of Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Mem Children's Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
- Univ of Chicago Children's Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hosp Med Ctr
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston City Hosp / Pediatrics
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota Med School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 392165405
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis Children's Hosp
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
- Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Children's Hosp at Albany Med Ctr
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- King's County Hosp Ctr / Pediatrics
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Children's Hosp of Buffalo
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Hosp
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452292899
- Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve Univ - Pediatric
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 454041518
- Children's Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
- Saint Christopher's Hosp for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hosp / Brown Univ
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
- Med Univ of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Univ of South Carolina School of Med
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Med Ctr of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook - Fort Worth Children's Med Ctr
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Univ of Texas Health Science Ctr
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Senetara Norfolk Gen Hosp
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232980413
- Virginia Commonwealth Univ
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- Mayaguez Med Ctr
-
San Juan, Puerto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- IVIG.
- Prophylaxis for opportunistic infection.
- EPO.
- G-CSF or GM-CSF.
Patients must have:
- Symptomatic HIV infection.
- Less than 56 days of prior antiretroviral therapy.
- Consent of parent or guardian.
NOTE:
- Co-enrollment on ACTG 219, ACTG 220, and certain ACTG opportunistic infection protocols is permitted.
Prior Medication:
Allowed:
- Up to 56 days of prior antiretroviral therapy.
- Prior immunomodulator therapy.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Malignancy.
- Hypersensitivity to a nucleoside analog.
- Current grade 2 or higher amylase/lipase toxicity or grade 3 or 4 other toxicity.
PER AMENDMENT 4/29/96:
- Active opportunistic infection and/or serious bacterial infection at the time of entry.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Any other anti-HIV therapy.
- Megestrol acetate ( Megace ).
- Probenecid.
- IV pentamidine.
- Human growth hormone ( hGH ).
- Systemic corticosteroids for more than 2 weeks.
Prior Medication:
Excluded:
- Investigational drug therapy within 14 days prior to study entry.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: McKinney RE
- Silla de estudio: Johnson GM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
- Combination therapies improve outlook for children with HIV disease. NIAID AIDS Agenda. 1997 Aug:10.
- James JS. Major pediatric study stopped early: combination treatment better. AIDS Treat News. 1997 Jul 4;(No 274):5-6.
- Benjamin DK Jr, Miller WC, Benjamin DK, Ryder RW, Weber DJ, Walter E, McKinney RE. A comparison of height and weight velocity as a part of the composite endpoint in pediatric HIV. AIDS. 2003 Nov 7;17(16):2331-6. doi: 10.1097/00002030-200311070-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Lamivudina
- Zidovudina
- Didanosina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 300
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