Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV Levels in Cerebrospinal Fluid and Brain Function in Patients Receiving Anti-HIV Drugs

28. července 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cerebrospinal Fluid Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) and Cognitive Function in Individuals Receiving Potent Antiretroviral Therapy

The purpose of this study is to see whether anti-HIV drugs that reduce HIV in the blood also reduce HIV in the cerebrospinal fluid (CSF). CSF is the fluid found around the brain and spinal cord. This study also looks at whether reducing HIV in the CSF can help protect brain function.

HIV can be detected in the brain and CSF early in HIV disease. Anti-HIV drugs probably reduce HIV in the CSF. This may be important because other studies have suggested high CSF HIV levels may lead to some loss of brain function.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

HIV-1 RNA emerges in CSF early in the course of HIV disease. Studies have shown that high levels of HIV-1 RNA in CSF correlate with increased severity of dementia and worsened performance on neuropsychological tests. While combination antiretroviral treatments are potent suppressors of HIV-1 replication in plasma, the extent to which these treatments suppress viral replication in CSF is unknown. A few studies suggest that antiretroviral treatments can reduce HIV-1 RNA in CSF. However, since CSF is isolated from peripheral immune responses to HIV and antiretroviral treatment may not readily penetrate the compartment, researchers hypothesize the remaining virus will overcome the antiretroviral treatment to achieve high levels of viral replication again. This virologic failure is likely accompanied by decreased cognitive function. It is therefore critical to determine the ability of antiretroviral treatments to control HIV-1 replication in the CSF and the durability of that viral suppression.

Patients enrolling in one of several AACTG-sponsored potent antiretroviral therapy trials (a "parent" trial) may enter this study. [AS PER AMENDMENT 06/06/00: Patients already enrolled in an AACTG-sponsored study who are changing treatment due to virologic failure may also enter this study.] [AS PER AMENDMENT 11/15/01: Patients starting a new potent antiretroviral regimen as part of their clinical care, enrolling in a potent antiretroviral treatment trial, or changing potent antiretroviral therapy in clinical care or in an ongoing antiretroviral treatment trial because of virologic failure may enter this study.] Patients receive no treatment but undergo various procedures aimed at characterizing the effects of antiretroviral therapies on CSF viral load and cognitive function. Procedures include: 1) venipuncture to measure plasma HIV-1 RNA and DNA levels, CD4+ T cell count, and cytokine and immune activation markers associated with HIV-1 neurological disorders; 2) neuropsychological examinations to measure cognitive function; and 3) lumbar punctures to obtain CSF samples, which are used to determine the pharmacokinetics of antiretroviral agents in CSF and to determine levels of blood cells, cytokine and immune activation markers, and HIV-1 RNA and DNA. An entry visit must occur before initiating potent antiretroviral therapy in the parent trial [AS PER AMENDMENT 06/06/00: or before changing the antiretroviral regimen due to virologic failure in an ongoing trial]. [AS PER AMENDMENT 11/15/01: Patients are registered before initiating a new potent antiretroviral regimen.] Subsequent visits occur within 21 days prior to each lumbar puncture and at Weeks 24 and 52. If evaluations, procedures, or assays for a given patient's parent trial [AS PER AMENDMENT 11/15/01: for any coenrollment AACTG study] occur at the times specified in this study, they are not duplicated for this study. Other visits may occur when a patient changes antiretroviral treatment or discontinues a parent trial [AS PER AMENDMENT 11/15/01: discontinues a potent antiretroviral therapy].

Typ studie

Pozorovací

Zápis

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Spojené státy
- California
  - Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Spojené státy, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - Stanford, California, Spojené státy, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Spojené státy, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Hawaii
  - HonolulU, Hawaii, Spojené státy, 96816-2396
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Are HIV-positive.
Have levels of CD4 cells (immune cells that fight infection) less than 200 cells/mm3 and viral loads (level of HIV in the blood) greater than 2,000 copies/ml or viral loads greater than 50,000 copies/ml and any CD4 cell levels.
Are either: 1) starting a new potent antiretroviral therapy for HIV; 2) enrolling in a potent antiretroviral trial; or 3) currently participating in an ongoing antiretroviral trial or in clinical care and will be changing treatment due to treatment failure. The entry visit for ACTG 736 must occur before starting the treatment or before changing to the new treatment. (This study has been changed to include patients who have changed treatment due to treatment failure and those who are starting a new anti-HIV regimen.)

Exclusion Criteria

Have an infection or cancer in the brain or certain diseases of the brain or nervous system.
Have a serious psychiatric illness (such as schizophrenia or severe depression).
Have completed treatment for a significant infection within 4 weeks of beginning the study (but certain drugs that fight infection are allowed on this study).
Are taking drugs to prevent or dissolve blood clots.
Abuse drugs or alcohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Christina Marra, MD, University of Washington
Studijní židle: Kevin Robertson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACTG 736
AACTG 736

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .