Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIV Levels in Cerebrospinal Fluid and Brain Function in Patients Receiving Anti-HIV Drugs

28 lipca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cerebrospinal Fluid Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) and Cognitive Function in Individuals Receiving Potent Antiretroviral Therapy

The purpose of this study is to see whether anti-HIV drugs that reduce HIV in the blood also reduce HIV in the cerebrospinal fluid (CSF). CSF is the fluid found around the brain and spinal cord. This study also looks at whether reducing HIV in the CSF can help protect brain function.

HIV can be detected in the brain and CSF early in HIV disease. Anti-HIV drugs probably reduce HIV in the CSF. This may be important because other studies have suggested high CSF HIV levels may lead to some loss of brain function.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

HIV-1 RNA emerges in CSF early in the course of HIV disease. Studies have shown that high levels of HIV-1 RNA in CSF correlate with increased severity of dementia and worsened performance on neuropsychological tests. While combination antiretroviral treatments are potent suppressors of HIV-1 replication in plasma, the extent to which these treatments suppress viral replication in CSF is unknown. A few studies suggest that antiretroviral treatments can reduce HIV-1 RNA in CSF. However, since CSF is isolated from peripheral immune responses to HIV and antiretroviral treatment may not readily penetrate the compartment, researchers hypothesize the remaining virus will overcome the antiretroviral treatment to achieve high levels of viral replication again. This virologic failure is likely accompanied by decreased cognitive function. It is therefore critical to determine the ability of antiretroviral treatments to control HIV-1 replication in the CSF and the durability of that viral suppression.

Patients enrolling in one of several AACTG-sponsored potent antiretroviral therapy trials (a "parent" trial) may enter this study. [AS PER AMENDMENT 06/06/00: Patients already enrolled in an AACTG-sponsored study who are changing treatment due to virologic failure may also enter this study.] [AS PER AMENDMENT 11/15/01: Patients starting a new potent antiretroviral regimen as part of their clinical care, enrolling in a potent antiretroviral treatment trial, or changing potent antiretroviral therapy in clinical care or in an ongoing antiretroviral treatment trial because of virologic failure may enter this study.] Patients receive no treatment but undergo various procedures aimed at characterizing the effects of antiretroviral therapies on CSF viral load and cognitive function. Procedures include: 1) venipuncture to measure plasma HIV-1 RNA and DNA levels, CD4+ T cell count, and cytokine and immune activation markers associated with HIV-1 neurological disorders; 2) neuropsychological examinations to measure cognitive function; and 3) lumbar punctures to obtain CSF samples, which are used to determine the pharmacokinetics of antiretroviral agents in CSF and to determine levels of blood cells, cytokine and immune activation markers, and HIV-1 RNA and DNA. An entry visit must occur before initiating potent antiretroviral therapy in the parent trial [AS PER AMENDMENT 06/06/00: or before changing the antiretroviral regimen due to virologic failure in an ongoing trial]. [AS PER AMENDMENT 11/15/01: Patients are registered before initiating a new potent antiretroviral regimen.] Subsequent visits occur within 21 days prior to each lumbar puncture and at Weeks 24 and 52. If evaluations, procedures, or assays for a given patient's parent trial [AS PER AMENDMENT 11/15/01: for any coenrollment AACTG study] occur at the times specified in this study, they are not duplicated for this study. Other visits may occur when a patient changes antiretroviral treatment or discontinues a parent trial [AS PER AMENDMENT 11/15/01: discontinues a potent antiretroviral therapy].

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Stany Zjednoczone
- California
  - Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Hawaii
  - HonolulU, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816-2396
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Are HIV-positive.
Have levels of CD4 cells (immune cells that fight infection) less than 200 cells/mm3 and viral loads (level of HIV in the blood) greater than 2,000 copies/ml or viral loads greater than 50,000 copies/ml and any CD4 cell levels.
Are either: 1) starting a new potent antiretroviral therapy for HIV; 2) enrolling in a potent antiretroviral trial; or 3) currently participating in an ongoing antiretroviral trial or in clinical care and will be changing treatment due to treatment failure. The entry visit for ACTG 736 must occur before starting the treatment or before changing to the new treatment. (This study has been changed to include patients who have changed treatment due to treatment failure and those who are starting a new anti-HIV regimen.)

Exclusion Criteria

Have an infection or cancer in the brain or certain diseases of the brain or nervous system.
Have a serious psychiatric illness (such as schizophrenia or severe depression).
Have completed treatment for a significant infection within 4 weeks of beginning the study (but certain drugs that fight infection are allowed on this study).
Are taking drugs to prevent or dissolve blood clots.
Abuse drugs or alcohol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Śledczy

Krzesło do nauki: Christina Marra, MD, University of Washington
Krzesło do nauki: Kevin Robertson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 736
AACTG 736

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .