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HIV Levels in Cerebrospinal Fluid and Brain Function in Patients Receiving Anti-HIV Drugs

28. Juli 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cerebrospinal Fluid Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) and Cognitive Function in Individuals Receiving Potent Antiretroviral Therapy

The purpose of this study is to see whether anti-HIV drugs that reduce HIV in the blood also reduce HIV in the cerebrospinal fluid (CSF). CSF is the fluid found around the brain and spinal cord. This study also looks at whether reducing HIV in the CSF can help protect brain function.

HIV can be detected in the brain and CSF early in HIV disease. Anti-HIV drugs probably reduce HIV in the CSF. This may be important because other studies have suggested high CSF HIV levels may lead to some loss of brain function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HIV-1 RNA emerges in CSF early in the course of HIV disease. Studies have shown that high levels of HIV-1 RNA in CSF correlate with increased severity of dementia and worsened performance on neuropsychological tests. While combination antiretroviral treatments are potent suppressors of HIV-1 replication in plasma, the extent to which these treatments suppress viral replication in CSF is unknown. A few studies suggest that antiretroviral treatments can reduce HIV-1 RNA in CSF. However, since CSF is isolated from peripheral immune responses to HIV and antiretroviral treatment may not readily penetrate the compartment, researchers hypothesize the remaining virus will overcome the antiretroviral treatment to achieve high levels of viral replication again. This virologic failure is likely accompanied by decreased cognitive function. It is therefore critical to determine the ability of antiretroviral treatments to control HIV-1 replication in the CSF and the durability of that viral suppression.

Patients enrolling in one of several AACTG-sponsored potent antiretroviral therapy trials (a "parent" trial) may enter this study. [AS PER AMENDMENT 06/06/00: Patients already enrolled in an AACTG-sponsored study who are changing treatment due to virologic failure may also enter this study.] [AS PER AMENDMENT 11/15/01: Patients starting a new potent antiretroviral regimen as part of their clinical care, enrolling in a potent antiretroviral treatment trial, or changing potent antiretroviral therapy in clinical care or in an ongoing antiretroviral treatment trial because of virologic failure may enter this study.] Patients receive no treatment but undergo various procedures aimed at characterizing the effects of antiretroviral therapies on CSF viral load and cognitive function. Procedures include: 1) venipuncture to measure plasma HIV-1 RNA and DNA levels, CD4+ T cell count, and cytokine and immune activation markers associated with HIV-1 neurological disorders; 2) neuropsychological examinations to measure cognitive function; and 3) lumbar punctures to obtain CSF samples, which are used to determine the pharmacokinetics of antiretroviral agents in CSF and to determine levels of blood cells, cytokine and immune activation markers, and HIV-1 RNA and DNA. An entry visit must occur before initiating potent antiretroviral therapy in the parent trial [AS PER AMENDMENT 06/06/00: or before changing the antiretroviral regimen due to virologic failure in an ongoing trial]. [AS PER AMENDMENT 11/15/01: Patients are registered before initiating a new potent antiretroviral regimen.] Subsequent visits occur within 21 days prior to each lumbar puncture and at Weeks 24 and 52. If evaluations, procedures, or assays for a given patient's parent trial [AS PER AMENDMENT 11/15/01: for any coenrollment AACTG study] occur at the times specified in this study, they are not duplicated for this study. Other visits may occur when a patient changes antiretroviral treatment or discontinues a parent trial [AS PER AMENDMENT 11/15/01: discontinues a potent antiretroviral therapy].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • HonolulU, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816-2396
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Are HIV-positive.
  • Have levels of CD4 cells (immune cells that fight infection) less than 200 cells/mm3 and viral loads (level of HIV in the blood) greater than 2,000 copies/ml or viral loads greater than 50,000 copies/ml and any CD4 cell levels.
  • Are either: 1) starting a new potent antiretroviral therapy for HIV; 2) enrolling in a potent antiretroviral trial; or 3) currently participating in an ongoing antiretroviral trial or in clinical care and will be changing treatment due to treatment failure. The entry visit for ACTG 736 must occur before starting the treatment or before changing to the new treatment. (This study has been changed to include patients who have changed treatment due to treatment failure and those who are starting a new anti-HIV regimen.)

Exclusion Criteria

  • Have an infection or cancer in the brain or certain diseases of the brain or nervous system.
  • Have a serious psychiatric illness (such as schizophrenia or severe depression).
  • Have completed treatment for a significant infection within 4 weeks of beginning the study (but certain drugs that fight infection are allowed on this study).
  • Are taking drugs to prevent or dissolve blood clots.
  • Abuse drugs or alcohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Ermittler

  • Studienstuhl: Christina Marra, MD, University of Washington
  • Studienstuhl: Kevin Robertson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 736
  • AACTG 736

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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