Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I Study of Infusional Chemotherapy With the P-Glycoprotein Antagonist PSC 833

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
The clinical study entitled "A Phase I Study of Infusional Chemotherapy with the P-glycoprotein Antagonist PSC 833" seeks to determine the maximum tolerated dose for a proposed P-glycoprotein antagonist, PSC 833. PSC 833 is a cyclosporine analogue which is purportedly non-nephrotoxic and non-immunosuppressive. It has been shown in in-vitro studies to enhance chemosensitivity as well as cyclosporine and to be far better at increasing intracellular drug accumulation than the concentrations of verapamil which are clinically achievable. The purpose of this study is to define the maximum tolerated dose in combination with vinblastine, and to determine how the drug affects the pharmacokinetics of vinblastine. PSC 833 will most likely reduce the clearance of vinblastine, as reported for the parent compound, cyclosporine. This effect will increase the area under the curve (AUC) of vinblastine, may increase toxicity, and requires that the escalation scheme for PSC 833 be a conservative one. Initially, a 120 hour infusion of vinblastine will be given alone. Then 8 days of PSC 833 will follow to allow monitoring of adverse effects of PSC 833 alone. This first cycle of vinblastine will be given in the absence of PSC 833; in second and subsequent cycles both agents will be combined. Escalation of the PSC 833 will continue until a target concentration is reached, or until the maximum tolerated dose is reached. Clinical responses will be monitored in order to provide the best possible medical care to our patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The clinical study entitled "A Phase I Study of Infusional Chemotherapy with the P-glycoprotein Antagonist PSC 833" seeks to determine the maximum tolerated dose for a proposed P-glycoprotein antagonist, PSC 833. PSC 833 is a cyclosporine analogue which is purportedly non-nephrotoxic and non-immunosuppressive. It has been shown in in vitro studies to enhance chemosensitivity as well as cyclosporine and to be far better at increasing intracellular drug accumulation than the concentrations of verapamil which are clinically achievable. The purpose of this study is to define the maximum tolerated dose in combination with vinblastine, and to determine how the drug affects the pharmacokinetics of vinblastine. PSC 833 will most likely reduce the clearance of vinblastine, as reported for the parent compound, cyclosporine. This effect will increase the area under the curve (AUC) of vinblastine, may increase toxicity, and requires that the escalation scheme for PSC 833 be a conservative one. Initially, a 120 hour infusion of vinblastine will be given alone. Then 8 days of PSC 833 will follow to allow monitoring of adverse effects of PSC 833 alone. This first cycle of vinblastine will be given in the absence of PSC 833; in second and subsequent cycles both agents will be combined. Escalation of the PSC 833 will continue until a target concentration is reached, or until the maximum tolerated dose is reached. Clinical responses will be monitored in order to provide the best possible medical care to our patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Biopsy proven metastatic cancer, for whom no better therapy exists. All patients are eligible. Enrollment of patients with kidney, breast, ovarian cancers, and lymphomas is encouraged.

A life expectancy of at least 16 weeks, and a performance status (Karnofsky scale) of 70% or greater. Patients without rapidly growing disease.

Any prior therapy except for previous bone marrow transplantation.

WBC greater than 3,000/mm3 and ACG greater than 1,000/mm3; platelets greater than 100,000/mm3.

Creatinine Clearance greater than 50 ml/min; bilirubin less than 1.5 mg/dl; SGOT less than 70u/L; SGPT less than 80u/L.

A signed informed consent and geographic accessibility for the patient to return for follow up and treatment.

No history of brain metastases.

Not currently receiving treatment with the following agents or any other agent known to significantly interact with cyclosporine, and treatment cannot be discontinued, or changed to another therapeutically equivalent allowable drug: acetazolamide, barbiturates, corticosteroids, diltiazem, erythromycin, fluconazole, ketoconazole, nicardipine, phenothiazines, phenytoin, rifampin, sulfonamides, trimethoprim, verapamil, tamoxifen, progesterone, quinine, quinidine, or amiodarone.

No symptomatic peripheral neuropathy (grade 2 or greater arising from prior vinca alkaloid therapy).

No positive serology for HIV.

No ongoing pregnancy or unwillingness to practice adequate contraception.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1992

Dokončení studie

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 920268
  • 92-C-0268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSC 833

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit