Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie tkáně a zobrazovací studie u pacientů infikovaných HIV

4. září 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virologické a imunologické hodnocení biopsií lymfatických uzlin, tonzilárních a střevních biopsií a tekutiny z bronchoalveolární laváže

Tato studie bude zkoumat tkáň z mandlí, lymfatických uzlin a tlustého střeva pacientů infikovaných HIV, aby se zjistily změny virové zátěže a určitých bílých krvinek během léčby.

Pro tuto studii mohou být způsobilí normální dobrovolníci a pacienti infikovaní HIV ve věku 18 let nebo starší. Kandidáti budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, krevními a močovými testy a případně elektrokardiogramem (EKG). Krevní testy mohou zahrnovat HLA typizaci, genetický test markerů imunitního systému.

Účastníci mohou podstoupit následující procedury:

  • Krevní testy (pacienti a dobrovolníci)
  • Biopsie Četnost biopsií u daných pacientů se může lišit v závislosti na jejich specifické terapii. Typicky se biopsie provádějí jednorázově, nebo u pacientů zahajujících novou terapii mohou být biopsie prováděny před zahájením terapie, během terapie a případně po jejím dokončení.
  • Biopsie mandlí (pacienti a dobrovolníci) Dobrovolníci budou mít jednu biopsii mandlí. Pacienti nebudou mít více než šest biopsií mandlí, přičemž během 10 dnů nebudou provedeny více než tři biopsie. Biopsii provádí ušní, nosní a krční specialista ambulantně. Krční mandle se znecitliví lokálním anestetikem a vyjmou se jeden až čtyři kusy tkáně.
  • Biopsie lymfatických uzlin (pouze pacienti) Pacienti nebudou mít více než čtyři biopsie lymfatických uzlin, prováděné ne častěji než jednou za měsíc. Biopsii provádí chirurg a může vyžadovat 2 až 3denní pobyt v nemocnici. Kůže nad lymfatickými uzlinami se znecitliví lokálním anestetikem, provede se řez a tkáň se odstraní. Alternativně lze provést biopsii jehlou, při které se malé množství lymfatické tkáně odebere speciální jehlou vstříknutou do místa.
  • Střevní biopsie (pacienti a dobrovolníci) Dobrovolníci budou mít jeden postup střevní biopsie. Pacienti mohou absolvovat až šest procedur střevní biopsie, každou s odstupem nejméně 10 dnů. To provádí gastroenterolog jako ambulantní zákrok. Do konečníku a tlustého střeva se zavede ohebná trubice (sigmoidoskop nebo kolonoskop) se světelnou a speciální čočkou na špičce. Drátěné nástroje procházející trubicí se používají k extrakci malých vzorků tkáně.
  • Bronchoalveolární laváž (BAL; pacienti a dobrovolníci) Dobrovolníci a pacienti podstoupí bronchoskopii, při které se ohebná trubice (bronchoskop) se světelnou a speciální čočkou na konci zavede nosem nebo ústy do plic a výstelka plic se zavede odebírají vzorky promytím dýchacích cest malým množstvím fyziologického roztoku. Zákrok provádí pneumolog nebo specialista na intenzivní péči, obvykle ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyšetření tkání mimo krevní oběh u pacientů infikovaných HIV, pacientů s idiopatickou lymfopenií CD4 (ICL) a pro srovnání zdravých dobrovolníků neinfikovaných HIV (dále jen zdraví dobrovolníci) může poskytnout pohled na patogenezi infekce HIV a ICL. Tento protokol poskytne mechanismus pro odběr vzorků tkání. Do těchto studií bude zařazeno celkem 430 pacientů infikovaných HIV, 100 pacientů s ICL a 105 zdravých dobrovolníků. K posouzení změn virové nálože a imunologických parametrů v místech mimo krevní oběh během terapie pacientů infikovaných HIV budou v průběhu terapie prováděny sekvenční biopsie tonzil, lymfatických uzlin nebo střev nebo bronchoskopie s bronchoalveolární laváží (BAL). U malého počtu pacientů budou provedeny sekvenční nebo simultánní biopsie lymfatických uzlin. Kromě toho budou zařazeni neinfikovaní zdraví dobrovolníci, aby jim byla provedena biopsie tonzilární nebo střevní biopsie nebo bronchoskopie s BAL; to umožní srovnání imunologických parametrů v HIV infikovaných a neinfikovaných tonsilárních nebo střevních tkáních nebo BAL tekutině. Konečně, pacienti s ICL mohou mít odběr vzorků tkáně k posouzení distribuce lymfocytů a možné funkce ve tkáních, aby lépe porozuměli patogenezi jejich lymfopenie. Může dojít k sekvenčnímu nebo simultánnímu odběru vzorků tkáně a lze také získat podélné vzorky pro posouzení stability v tkáňových kompartmentech nebo účinku možné imunomodulační léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

386

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří již byli navštíveni v naší ambulanci, stejně jako jednotlivci přijatí z externích klinik.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Větší nebo rovnající se 18 letům.

Schopnost podepsat informovaný souhlas.

U žen ve fertilním věku negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči do 1 týdne před výkonem.

Ochota umožnit skladování vzorků krve nebo biopsie pro možné budoucí použití ke studiu HIV/AIDS, souvisejících nemocí nebo imunitního systému; ochota umožnit testování HLA.

U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH BIOpsii:

Žádná lékařská kontraindikace pro biopsii tonzilárních, lymfatických uzlin nebo střev.

Pro tonzilární biopsii přítomnost viditelné tonzilární tkáně; pro biopsii lymfatických uzlin, hmatné lymfatické uzliny.

Bez aspirinu nebo piroxikamu (Feldene) po dobu 10 dnů před zákrokem; jiné nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) musí být vysazen den před výkonem. Acetaminofen [Tylenol] je povolen kdykoli.

PRO PACIENTY PROCHÁZEJÍCÍ BAL:

Hematokrit vyšší než 27 procent, počet krevních destiček vyšší než 50 000/ml.

Základní záznam pulzní oxymetrie 94 procent nebo více, pokud není klinická indikace k bronchoskopii.

Žádné lékařské kontraindikace k bronchoskopii.

Kromě výše uvedeného:

PRO HIV POZITIVNÍ DOBROVOLNÍKY:

Infekce HIV musí být potvrzena testem ELISA a Western blotem nebo dot blotem. U pacientů s akutní infekcí HIV a negativní sérologií HIV je plazmatická virová zátěž HIV vyšší než 10 000 kopií/ml.

PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY:

Žádný zásadní zdravotní problém, zejména imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění, nebo základní problém vyžadující imunosupresivní léčbu.

Nepřítomnost infekce HIV potvrzená negativní ELISA a, je-li indikováno, western blot nebo dot blot.

PRO PACIENTY ICL:

Pacienti musí splňovat definici ICL podle kritérií CDC: zdokumentovaný absolutní počet CD4 T lymfocytů méně než 300 buněk na krychlový milimetr nebo méně než 20 procent celkového počtu T buněk při více než jedné příležitosti, obvykle s odstupem dvou až tří měsíců, bez důkaz infekce HIV nebo jakékoli definované imunodeficience nebo terapie spojené se sníženými hladinami CD4 T buněk.

Nepřítomnost infekce HIV potvrzená negativní ELISA a, je-li indikováno, western blot nebo dot blot.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

PRO VŠECHNY DOBROVOLNÍKY PROCHÁZEJÍCÍ BIOpsii:

Počet krevních destiček méně než 75 000 krevních destiček/mm(3).

PT nebo PTT prodloužené o více než 2 sekundy, pokud pacient nemá zdokumentovaný lupusový antikoagulační/antifosfolipidový syndrom, který není spojen se zvýšeným rizikem krvácení

Známá základní porucha krvácení.

Těhotenství.

PRO HIV-POZITIVNÍ NEBO ICL DOBROVOLNÍKY PRO BIOPISE LYMFÝCH UZLIN:

Užívání narkotik (jiných než předepsaných lékařem) nebo kokainu méně než 1 týden před datem biopsie.

PRO VŠECHNY DOBROVOLNÍKY PRO STŘEVNÍ BIOpsie:

Užívání narkotik (jiných než předepsaných lékařem) nebo kokainu méně než 1 týden před datem biopsie.

Významné abnormality srdeční chlopně.

Přítomnost kardiostimulátoru, umělého kloubu nebo štěpu pro cévní chirurgii.

PRO VŠECHNY DOBROVOLNÍKY NA BAL:

Užívání narkotik (jiných než předepsaných lékařem) nebo kokainu méně než 1 týden před datem biopsie.

Těhotenství.

Jakýkoli zdravotní stav, u kterého se vyšetřovatelé domnívají, že bronchoskopie může být kontraindikován.

Alergie na lidokain.

Anamnéza astmatu vyžadujícího léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci
Nakažených virem HIV
HIV infikovaných jedinců
ICL
Idiopatická CD4 lymfopenie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte lymfoidní tkáň biopsií tonzil, lymfatických uzlin nebo střev nebo tekutinu BAL u pacientů s HIV, ICL a zdravých dobrovolníků, abyste vyhodnotili virovou zátěž, podskupiny lymfocytů a produkci cytokinů.
Časové okno: Každá návštěva procedury, kde se získá tkáň.
Vyhodnoťte virovou zátěž, podskupiny lymfocytů a produkci cytokinů.
Každá návštěva procedury, kde se získá tkáň.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Kovacs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 1994

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

26. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 950027
  • 95-I-0027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit