Biopsia de tejido y estudios de imagen en pacientes infectados por el VIH
Evaluación virológica e inmunológica de ganglios linfáticos, biopsias amigdalinas e intestinales y líquido de lavado broncoalveolar
Este estudio examinará el tejido de las amígdalas, los ganglios linfáticos y el intestino grueso de pacientes infectados por el VIH para investigar los cambios en la carga viral y ciertos glóbulos blancos durante el tratamiento.
Los voluntarios normales y los pacientes infectados por el VIH mayores de 18 años pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico, examen físico, análisis de sangre y orina y posiblemente un electrocardiograma (EKG). Los análisis de sangre pueden incluir la tipificación de HLA, una prueba genética de marcadores del sistema inmunitario.
Los participantes podrán someterse a los siguientes trámites:
- Análisis de sangre (pacientes y voluntarios)
- Biopsias La frecuencia de las biopsias para determinados pacientes puede variar, dependiendo de su terapia específica. Por lo general, las biopsias se realizan en un solo momento, o para los pacientes que comienzan una nueva terapia, las biopsias se pueden realizar antes de comenzar la terapia, durante la terapia y posiblemente después de la finalización de la terapia.
- Biopsias de amígdalas (pacientes y voluntarios) Los voluntarios tendrán una biopsia de amígdalas. Los pacientes no tendrán más de seis biopsias de amígdalas, con no más de tres en un período de 10 días. La biopsia la realiza un otorrinolaringólogo como un procedimiento ambulatorio. Las amígdalas se adormecen con anestesia local y se extraen de una a cuatro piezas de tejido.
- Biopsias de ganglios linfáticos (solo pacientes) Los pacientes no tendrán más de cuatro biopsias de ganglios linfáticos, realizadas con una frecuencia máxima de una vez al mes. La biopsia la realiza un cirujano y puede requerir una hospitalización de 2 a 3 días. La piel sobre los ganglios linfáticos se adormece con anestesia local, se hace una incisión y se extrae el tejido. Como alternativa, se puede realizar una biopsia con aguja, en la que se extrae una pequeña cantidad de tejido linfático a través de una aguja especial que se inyecta en el sitio.
- Biopsias intestinales (pacientes y voluntarios) Los voluntarios tendrán un procedimiento de biopsia intestinal. Los pacientes pueden tener hasta seis procedimientos de biopsia intestinal, cada uno separado por al menos 10 días. Esto lo realiza un gastroenterólogo como un procedimiento ambulatorio. Se inserta un tubo flexible (sigmoidoscopio o colonoscopio) con una luz y una lente especial en la punta en el recto y el intestino grueso. Los instrumentos de alambre que se pasan a través del tubo se utilizan para extraer pequeñas muestras de tejido.
- Lavado broncoalveolar (BAL; pacientes y voluntarios) Los voluntarios y los pacientes se someterán a una broncoscopia en la que se inserta un tubo flexible (broncoscopio) con una luz y una lente especial en la punta a través de la nariz o la boca hasta los pulmones, y se limpia el revestimiento del pulmón. muestreados lavando las vías respiratorias con pequeñas cantidades de solución salina. El procedimiento lo realiza un neumólogo o un especialista en cuidados intensivos, generalmente como paciente ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph A Kovacs, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-9907
- Correo electrónico: jkovacs@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheryl L. Pauls
- Número de teléfono: (301) 496-3840
- Correo electrónico: cheryl.pauls@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Mayor o igual a 18 años.
Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Para mujeres en edad fértil, resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina dentro de la semana anterior al procedimiento.
Voluntad de permitir el almacenamiento de muestras de sangre o biopsias para un posible uso futuro para estudiar el VIH/SIDA, enfermedades relacionadas o el sistema inmunitario; voluntad de permitir la prueba de HLA.
PARA PACIENTES QUE SE REALIZAN BIOPSIAS:
No hay contraindicación médica para la biopsia de amígdalas, ganglios linfáticos o intestinal.
Para biopsia amigdalina, presencia de tejido amigdalino visible; para biopsia de ganglio linfático, ganglios linfáticos palpables.
Sin aspirina ni piroxicam (Feldene) durante 10 días antes del procedimiento; otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ibuprofeno) debe suspenderse el día anterior al procedimiento. El acetaminofeno [Tylenol] está permitido en cualquier momento.
PARA PACIENTES QUE SE REALIZAN BAL:
Hematocrito superior al 27 por ciento, plaquetas superior a 50.000/ml.
Registro de oximetría de pulso inicial del 94 por ciento o más, a menos que haya indicación clínica para broncoscopia.
No hay contraindicación médica para la broncoscopia.
Además de lo anterior:
PARA VOLUNTARIOS VIH POSITIVOS:
La infección por VIH debe confirmarse mediante ELISA y western blot o dot blot. Para pacientes con infección aguda por VIH y serología negativa para VIH, carga viral de VIH en plasma superior a 10.000 copias/ml.
PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:
Ningún problema médico significativo subyacente, especialmente una inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, o un problema subyacente que requiera terapia inmunosupresora.
Ausencia de infección por VIH confirmada por ELISA negativo y, si está indicado, western blot o dot blot.
PARA PACIENTES DE ICL:
Los pacientes deben cumplir con la definición de ICL de acuerdo con los criterios de los CDC: recuento absoluto documentado de linfocitos T CD4 de menos de 300 células por milímetro cúbico o de menos del 20 por ciento de las células T totales en más de una ocasión, generalmente con dos o tres meses de diferencia, sin evidencia de infección por VIH o cualquier inmunodeficiencia definida o terapia asociada con niveles reducidos de células T CD4.
Ausencia de infección por VIH confirmada por ELISA negativo y, si está indicado, western blot o dot blot.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
PARA TODOS LOS VOLUNTARIOS SOMETIDOS A BIOPSIAS:
Recuento de plaquetas inferior a 75.000 plaquetas/mm(3).
PT o PTT prolongado por más de 2 segundos a menos que el paciente tenga documentado síndrome de anticoagulante lúpico/antifosfolípido, que no está asociado con un mayor riesgo de sangrado
Trastorno hemorrágico subyacente conocido.
El embarazo.
PARA VOLUNTARIOS CON VIH POSITIVO O ICL PARA BIOPSIAS DE GANGLIOS LINFÁTICOS:
Uso de narcóticos (aparte de los recetados por un médico) o cocaína menos de 1 semana antes de la fecha de la biopsia.
PARA TODOS LOS VOLUNTARIOS PARA BIOPSIAS INTESTINALES:
Uso de narcóticos (aparte de los recetados por un médico) o cocaína menos de 1 semana antes de la fecha de la biopsia.
Anomalías significativas de las válvulas cardíacas.
Presencia de marcapasos, articulación artificial o injerto de cirugía vascular.
PARA TODOS LOS VOLUNTARIOS DE BAL:
Uso de narcóticos (aparte de los recetados por un médico) o cocaína menos de 1 semana antes de la fecha de la biopsia.
El embarazo.
Cualquier condición médica para la cual los investigadores creen que la broncoscopia puede estar contraindicada.
Alergia a la lidocaína.
Historia de asma que requiere terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
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Infectado por el VIH
Individuos infectados por el VIH
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ICL
Linfopenia CD4 idiopática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtenga tejido linfoide mediante biopsias de amígdalas, ganglios linfáticos o intestinales, o líquido BAL en pacientes con VIH, ICL y voluntarios sanos para evaluar la carga viral, los subconjuntos de linfocitos y la producción de citoquinas.
Periodo de tiempo: Cada visita de procedimiento donde se obtiene el tejido.
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Evalúe la carga viral, los subconjuntos de linfocitos y la producción de citoquinas.
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Cada visita de procedimiento donde se obtiene el tejido.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Kovacs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeng M, Southern PJ, Reilly CS, Beilman GJ, Chipman JG, Schacker TW, Haase AT. Lymphoid tissue damage in HIV-1 infection depletes naive T cells and limits T cell reconstitution after antiretroviral therapy. PLoS Pathog. 2012 Jan;8(1):e1002437. doi: 10.1371/journal.ppat.1002437. Epub 2012 Jan 5.
- Brenchley JM, Schacker TW, Ruff LE, Price DA, Taylor JH, Beilman GJ, Nguyen PL, Khoruts A, Larson M, Haase AT, Douek DC. CD4+ T cell depletion during all stages of HIV disease occurs predominantly in the gastrointestinal tract. J Exp Med. 2004 Sep 20;200(6):749-59. doi: 10.1084/jem.20040874. Epub 2004 Sep 13.
- Mavigner M, Cazabat M, Dubois M, L'Faqihi FE, Requena M, Pasquier C, Klopp P, Amar J, Alric L, Barange K, Vinel JP, Marchou B, Massip P, Izopet J, Delobel P. Altered CD4+ T cell homing to the gut impairs mucosal immune reconstitution in treated HIV-infected individuals. J Clin Invest. 2012 Jan;122(1):62-9. doi: 10.1172/JCI59011. Epub 2011 Dec 12.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 950027
- 95-I-0027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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