Studie itrakonazolu u pacientů s pokročilou infekcí HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Antiretrovirová terapie poskytující pacienta již byla na stabilním, nezměněném režimu po dobu 8 týdnů před vstupem do studie.

Pacienti musí mít:

• Zdokumentovaná infekce HIV.
• počet CD4 lymfocytů < 300 buněk/mm3.
• Žádné klinicky významné abnormality vyvolané anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Žádné klinicky významné abnormality v krevním obrazu, biochemickém profilu nebo analýze moči do 2 týdnů od vstupu do studie.
• Negativní screening moči.
• Žádné klinicky významné abnormality elektrokardiogramu.

Předchozí léky:

Povoleno:

Antiretrovirová terapie zajišťující pacient byl na stabilním, nezměněném režimu po dobu 8 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

• Akutní oportunní infekce nebo jiné významné souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast na požadovaných 36 dnů.
• Nelze spolknout perorální roztok.
• Obezita vyšší než 25 % ideální tělesné hmotnosti.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• rifampin.
• rifabutin.
• fenobarbital.
• fenytoin.
• karbamazepin.
• Digoxin.
• Warfarin.
• midazolam.
• triazolam.
• terfenadin.
• astemizol.
• Cisaprid.
• H2 blokátory.
• omeprazol.
• Kontinuální antacida.
• didanosin.
• Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují absorpci, metabolismus nebo vylučování imidazolových nebo azolových sloučenin.

Pacienti s následujícími předchozími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

• Předchozí přecitlivělost na azolová antimykotika.
• Anamnéza chirurgického výkonu, který může interferovat s vstřebáváním itrakonazolu.
• Anamnéza významné ztráty krve v předchozích 30 dnech.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Vyloučeno do 15 dnů před vstupem do studie:

• rifampin.
• rifabutin.
• fenobarbital.
• fenytoin.
• karbamazepin.
• Digoxin.
• Warfarin.
• midazolam.
• triazolam.

Vyloučeno během 8 týdnů před vstupem do studie:

• Změna antiretrovirové terapie.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Pacienti, kteří žvýkají tabák nebo pravidelně kouří více než 10 cigaret denně.