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Studie von Itraconazol bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion

23. Juni 2005 aktualisiert von: Janssen, LP

Studie zur Pharmakokinetik von intravenösem Itraconazol, gefolgt von oraler Gabe von 200 mg zweimal täglich bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion

Demonstration eines Dosierungsschemas für intravenöses Itraconazol, das einen Plasmakonzentrationsbereich erzeugt, der mit dem vergleichbar ist, der nach derzeit verwendeten oralen Dosierungen von Itraconazol-Lösung zum Einnehmen erhalten wird; und um vorläufige Sicherheitsdaten bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten intravenös Itraconazol-Lösung zweimal täglich für 2 Tage und dann einmal täglich für fünf weitere Tage. Die Patienten wurden dann randomisiert und erhielten für weitere 28 Tage zweimal täglich oder einmal täglich Itraconazol-Lösung zum Einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Med Ctr / Pharmacy D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

Der Patient, der eine antiretrovirale Therapie bereitstellt, war bereits 8 Wochen vor Studieneintritt auf einem stabilen, unveränderten Regime.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • CD4-Lymphozytenzahl < 300 Zellen/mm3.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien, hervorgerufen durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien im Blutbild, biochemischen Profil oder Urinanalyse innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  • Negatives Urinscreening.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien des Elektrokardiogramms.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

Der Patient, der eine antiretrovirale Therapie bereitstellt, hat vor Studieneintritt 8 Wochen lang ein stabiles, unverändertes Regime erhalten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Akute opportunistische Infektion oder andere signifikante Begleiterkrankung, die die Teilnahme an den erforderlichen 36 Tagen ausschließen würde.
  • Lösung zum Einnehmen kann nicht geschluckt werden.
  • Adipositas von mehr als 25 % des idealen Körpergewichts.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Phenobarbital.
  • Phenytoin.
  • Carbamazepin.
  • Digoxin.
  • Warfarin.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Cisaprid.
  • H2-Blocker.
  • Omeprazol.
  • Kontinuierliche Antazida.
  • Didanosin.
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Imidazol- oder Azolverbindungen beeinflussen.

Patienten mit den folgenden vorherigen Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Azol-Antimykotika.
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs, der die Resorption von Itraconazol beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte von signifikantem Blutverlust in den letzten 30 Tagen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

Ausgeschlossen innerhalb von 15 Tagen vor Studieneintritt:

  • Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Phenobarbital.
  • Phenytoin.
  • Carbamazepin.
  • Digoxin.
  • Warfarin.
  • Midazolam.
  • Triazolam.

Ausgeschlossen innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt:

  • Änderung der antiretroviralen Therapie.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Patienten, die Tabak kauen oder regelmäßig mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 254B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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