Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af itraconazol hos patienter med avanceret HIV-infektion

23. juni 2005 opdateret af: Janssen, LP

Farmakokinetikundersøgelse af intravenøs itraconazol efterfulgt af oral dosering på 200 mg to gange dagligt hos patienter med avanceret HIV-infektion

At demonstrere et doseringsregime for intravenøs itraconazol, der giver et plasmakoncentrationsområde, der kan sammenlignes med det, der opnås efter aktuelt anvendte orale doser af itraconazol oral opløsning; og for at indhente foreløbige sikkerhedsdata hos patienter med fremskreden HIV-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage intravenøs itraconazolopløsning to gange dagligt i 2 dage og derefter én gang dagligt i yderligere fem dage. Patienter blev derefter randomiseret til at modtage itraconazol oral opløsning to gange dagligt eller én gang dagligt i yderligere 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Med Ctr / Pharmacy D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Antiretroviral behandling, der giver patienten, har allerede været på et stabilt, uændret regime i 8 uger før studiestart.

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • CD4-lymfocyttal < 300 celler/mm3.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter, fremkaldt af historie og fysisk undersøgelse.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i blodtal, biokemisk profil eller urinanalyse inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
  • Negativ urinscreening.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved elektrokardiogram.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

Antiretroviral behandling, der giver patienten, har været på et stabilt, uændret regime i 8 uger før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Akut opportunistisk infektion eller anden betydelig samtidig sygdom, der ville udelukke deltagelse i de nødvendige 36 dage.
  • Ude af stand til at sluge oral opløsning.
  • Fedme større end 25 % af den ideelle kropsvægt.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Fenobarbital.
  • Phenytoin.
  • Carbamazepin.
  • Digoxin.
  • Warfarin.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Cisaprid.
  • H2-blokkere.
  • Omeprazol.
  • Kontinuerlige antacida.
  • Didanosin.
  • Enhver medicin, der vides at påvirke absorption, metabolisme eller udskillelse af imidazol eller azolforbindelser.

Patienter med følgende tidligere symptomer og tilstande er udelukket:

  • Tidligere overfølsomhed over for azol-svampemidler.
  • Anamnese med kirurgisk indgreb, der kan interferere med absorptionen af ​​itraconazol.
  • Anamnese med betydeligt blodtab i de foregående 30 dage.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

Udelukket inden for 15 dage før studiestart:

  • Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Fenobarbital.
  • Phenytoin.
  • Carbamazepin.
  • Digoxin.
  • Warfarin.
  • Midazolam.
  • Triazolam.

Udelukket inden for 8 uger før studiestart:

  • Ændring i antiretroviral behandling.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Patienter, der tygger tobak eller regelmæssigt ryger mere end 10 cigaretter om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. august 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 254B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner