Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou kombinací léků proti HIV, které zahrnují amprenavir, u pacientů infikovaných HIV, u kterých selhaly kombinace léků proti HIV, které nezahrnovaly amprenavir

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Fáze II, otevřená studie pro léčbu infekce HIV u subjektů, u kterých selhala počáteční kombinovaná léčba s režimy obsahujícími Indinavir nebo Nelfinavir: Kombinovaná léčba s 3TC (150 mg BID), Abakavirem (300 Mg BID) a Amprenavirem (1200 Mg BID ) Plus buď Nelfinavir (1250 mg BID) nebo Indinavir (800 mg TID) po dobu 48 týdnů

Tato studie porovná bezpečnost a účinnost dvou kombinací léků proti HIV v boji proti infekci HIV u pacientů, jejichž virová zátěž (hladiny HIV v krvi) vzrostla s jinými léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých dojde k virologickému selhání při užívání antiretrovirového režimu obsahujícího IDV, dostanou kombinaci 3TC/ABC/APV/NFV. Pacienti, u kterých dojde k virologickému selhání při léčbě antiretrovirovým režimem obsahujícím NFV, dostanou kombinaci 3TC/ABC/APV/IDV.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Institute of Allergy and Infectious Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Na tuto zkušební verzi můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Jsou starší 13 let.
  • V současné době užíváte léky proti HIV, z nichž 1 musí být NFV nebo IDV, a užíváte stejné léky po dobu nejméně 12 týdnů.
  • V posledních 16 týdnech vaše virová nálož (hladina HIV v krvi) klesla pod 400 kopií/ml a od té doby se zvýšila na nejméně 1 000 kopií/ml, i když nadále užíváte léky proti HIV.
  • Pokud je vám méně než 18 let, mějte písemný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním účinných bariérových metod antikoncepce (pokud nejste fyzicky schopna otěhotnět).
  • Jsou ochotni dokončit 48týdenní studium.

Kritéria vyloučení

Na tuto zkušební verzi nebudete mít nárok, pokud:

  • Užil jste někdy následující léky proti HIV: ABC, APV, efavirenz (EFV), delavirdin (DLV), nevirapin (NVP) nebo lovirid.
  • Máte určité infekce nebo onemocnění související s AIDS, máte jiné závažné zdravotní stavy, jako je cukrovka a určité typy srdečních potíží, nebo máte v anamnéze lymfom.
  • Měl(a) jste v posledních 6 měsících určité typy hepatitidy.
  • Dostali jste vakcínu proti HIV v posledních 3 měsících nebo vakcínu proti chřipce v posledních 30 dnech.
  • Máte určité problémy s trávením, které znesnadňují užívání léků proti HIV ústy.
  • Dostal(a) v posledních 30 dnech určité jiné léky nebo léčbu nebo bude během studie potřebovat určité léky nebo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 264M
  • PRO20005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit