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Un estudio para comparar dos combinaciones de medicamentos contra el VIH que incluyen amprenavir en pacientes infectados por el VIH que han fracasado con combinaciones de medicamentos contra el VIH que no incluían amprenavir

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un ensayo abierto de fase II para el tratamiento de la infección por VIH en sujetos que han fracasado en la terapia combinada inicial con regímenes que contienen indinavir o nelfinavir: terapia combinada con 3TC (150 mg dos veces al día), abacavir (300 mg dos veces al día) y amprenavir (1200 mg dos veces al día) ) Más Nelfinavir (1250 Mg BID) o Indinavir (800 Mg TID) durante 48 Semanas

Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de dos combinaciones de medicamentos contra el VIH para combatir la infección por VIH en pacientes cuyas cargas virales (niveles de VIH en la sangre) aumentaron con otros tratamientos con medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que experimentan falla virológica mientras reciben un régimen antirretroviral que contiene IDV recibirán la combinación 3TC/ABC/APV/NFV. Los pacientes que experimentan falla virológica mientras reciben un régimen antirretroviral que contiene NFV recibirán la combinación 3TC/ABC/APV/IDV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Natl Institute of Allergy and Infectious Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para esta prueba si:

  • Son VIH positivos.
  • Tiene 13 años de edad o más.
  • Actualmente está tomando medicamentos contra el VIH, 1 de los cuales debe ser NFV o IDV, y ha tomado estos mismos medicamentos durante al menos 12 semanas.
  • En las últimas 16 semanas, su carga viral (nivel de VIH en la sangre) cayó por debajo de 400 copias/ml y desde entonces ha aumentado a por lo menos 1000 copias/ml, a pesar de que continúa tomando sus medicamentos contra el VIH.
  • Tener el consentimiento por escrito de un padre o tutor legal si es menor de 18 años.
  • Aceptar practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos (a menos que sea físicamente incapaz de quedar embarazada).
  • Están dispuestos a completar el estudio de 48 semanas.

Criterio de exclusión

No será elegible para esta prueba si:

  • Ha tomado alguna vez los siguientes medicamentos contra el VIH: ABC, APV, efavirenz (EFV), delavirdina (DLV), nevirapina (NVP) o loviride.
  • Tiene ciertas infecciones o enfermedades relacionadas con el SIDA, tiene otras afecciones médicas graves, como diabetes y ciertos tipos de problemas cardíacos, o tiene antecedentes de linfoma.
  • Ha tenido ciertos tipos de hepatitis en los últimos 6 meses.
  • Haber recibido una vacuna contra el VIH en los últimos 3 meses o una vacuna contra la gripe en los últimos 30 días.
  • Tiene ciertos problemas digestivos que le dificultan tomar medicamentos contra el VIH por vía oral.
  • Haber recibido otros medicamentos o tratamientos en los últimos 30 días, o necesitará ciertos medicamentos o tratamientos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 264M
  • PRO20005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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