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Uno studio per confrontare due combinazioni di farmaci anti-HIV che includono Amprenavir in pazienti con infezione da HIV che hanno fallito Combinazioni di farmaci anti-HIV che non includevano Amprenavir

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio di fase II in aperto per il trattamento dell'infezione da HIV in soggetti che hanno fallito la terapia di combinazione iniziale con regimi contenenti indinavir o nelfinavir: terapia di combinazione con 3TC (150 mg due volte al giorno), abacavir (300 mg due volte al giorno) e amprenavir (1200 mg due volte al giorno) ) Più Nelfinavir (1250 Mg BID) o Indinavir (800 Mg TID) per 48 settimane

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di due combinazioni di farmaci anti-HIV nella lotta contro l'infezione da HIV in pazienti la cui carica virale (livelli di HIV nel sangue) è aumentata con altri trattamenti farmacologici anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che manifestano fallimento virologico mentre ricevono un regime antiretrovirale contenente IDV riceveranno la combinazione 3TC/ABC/APV/NFV. I pazienti che presentano fallimento virologico mentre ricevono un regime antiretrovirale contenente NFV riceveranno la combinazione 3TC/ABC/APV/IDV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Natl Institute of Allergy and Infectious Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questa prova se:

  • Sono sieropositivi.
  • Hanno 13 anni o più.
  • Stanno attualmente assumendo farmaci anti-HIV, 1 dei quali deve essere NFV o IDV, e hanno assunto questi stessi farmaci per almeno 12 settimane.
  • Nelle ultime 16 settimane la sua carica virale (livello di HIV nel sangue) è scesa sotto le 400 copie/ml e da allora è aumentata ad almeno 1.000 copie/ml, anche se continua ad assumere i farmaci anti-HIV.
  • Avere il consenso scritto di un genitore o tutore legale se hai meno di 18 anni.
  • Accetta di praticare l'astinenza o di utilizzare efficaci metodi di barriera per il controllo delle nascite (a meno che tu non sia fisicamente incapace di rimanere incinta).
  • Sono disposti a completare lo studio di 48 settimane.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questa prova se:

  • Hai mai assunto i seguenti farmaci anti-HIV: ABC, APV, efavirenz (EFV), delavirdina (DLV), nevirapina (NVP) o loviride.
  • Avere determinate infezioni o malattie correlate all'AIDS, avere altre gravi condizioni mediche come il diabete e alcuni tipi di problemi cardiaci o avere una storia di linfoma.
  • Ha avuto alcuni tipi di epatite negli ultimi 6 mesi.
  • Hanno ricevuto un vaccino contro l'HIV negli ultimi 3 mesi o un vaccino antinfluenzale negli ultimi 30 giorni.
  • Avere alcuni problemi di digestione che rendono difficile l'assunzione di farmaci anti-HIV per via orale.
  • Ha ricevuto determinati altri farmaci o trattamenti negli ultimi 30 giorni o avrà bisogno di determinati farmaci o trattamenti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264M
  • PRO20005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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