Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penklomedin v léčbě pacientů se solidními nádory nebo lymfomy

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Zkouška fáze I perorálního penklomedinu

Fáze I studie pro studium účinnosti penklomedinu při léčbě pacientů s maligními solidními nádory nebo lymfomy. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a dávku fáze II perorálního penklomedinu u pacientů s malignitami.

II. Určete toxické účinky perorálního penklomedinu u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetiku perorálního penklomedinu u těchto pacientů. IV. Stanovte biologickou dostupnost perorálního penklomedinu u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti zařazení do části této studie s biologickou dostupností dostávají jednu dávku IV penklomedinu po dobu 1 hodiny, po které následují 2 týdny pauzy. Na konci dvou týdnů dostávají perorálně penklomedin po dobu 5 dnů každých 28 dnů. Počáteční dávka je určena jediným primárním pacientem, kterému byl perorálně podáván penklomedin a pozorována toxicita omezující dávku (DLT). [Část biologické dostupnosti dokončena k 3/98.] Ti, kteří nejsou v části studie s biologickou dostupností, začínají se standardním navrženým schématem eskalace dávky, do které jsou pacienti zařazeni do kohort po 3. Pacientům je podáván perorálně penklomedin denně po dobu 5 dnů. Tato léčba se opakuje každé 4 týdny. MTD je definována jako dávka bezprostředně pod dávkou, při které 2 pacienti zažijí DLT. Léčba se opakuje po 6 cyklů nebo dokud není pozorována závažná toxicita nebo progrese nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená malignita (solidní nádor nebo lymfom)
  • Bez mozkových metastáz v anamnéze

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Délka života: Nejméně 12 týdnů
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • WBC alespoň 4 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • Kreatinin normální
  • Bez záchvatové poruchy v anamnéze Nejsem těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od nitrosomočovin a mitomycinu) a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
pacienti zařazení do části této studie s biologickou dostupností dostávají jednu dávku IV penklomedinu po dobu 1 hodiny, po které následují 2 týdny pauzy. Na konci dvou týdnů dostávají perorálně penklomedin po dobu 5 dnů každých 28 dnů. Počáteční dávka je určena jediným primárním pacientem, kterému byl perorálně podáván penklomedin a pozorována toxicita omezující dávku (DLT). [Část biologické dostupnosti dokončena k 3/98.] Ti, kteří nejsou v části studie s biologickou dostupností, začínají se standardním navrženým schématem eskalace dávky, do které jsou pacienti zařazeni do kohort po 3. Pacientům je podáván perorálně penklomedin denně po dobu 5 dnů. Tato léčba se opakuje každé 4 týdny. MTD je definována jako dávka bezprostředně pod dávkou, při které 2 pacienti zažijí DLT. Léčba se opakuje po 6 cyklů nebo dokud není pozorována závažná toxicita nebo progrese nádoru.
Lék: penclomedine

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065413 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • WCCC-CO-9693
  • NCI-T96-0067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit